Begrifflichkeiten und Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ von A bis Z
Von der Entwicklung über die Herstellung und Prüfung bis hin zur Lagerung und Logistik: Wir sorgen für die konstante Einhaltung aller GxP-Vorgaben. Eine Übersicht der wichtigsten Begriffe und Anforderungen.
GMP-Services für Ihre Anlagen und Geräte
Die in nationalen und internationalen Richtlinien verankerten GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) sind die Basis für sichere und qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion und definieren klare Anforderungen an Hygiene, Räume, Ausstattung, Doku
Ergänzend zu den GMP-Vorgaben hat sich der Begriff GxP etabliert. Er steht für Good x Practice und umfasst Leitlinien für gute Arbeitspraxis etwa in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.
GxP-Glossar: Suchen und Finden
Hier erfahren Sie alphabetisch sortiert alles Wissenswerte rund um GxP, GMP, GLP, Qualifizierung, ISO, Kalibrierung, DIN, Reinraumklassen und Co.
Überwachungsbehörde
Überwachungsbehörde
Behörde, die gem. §64 AMG für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes bzw. gem. §17e des TierSG für die Durchführung des Tierseuchengesetzes zuständig ist, soweit nicht Durchführungsaufgaben der Bundesbehörden berührt sind. Zu den Aufgaben der Überwachungsbehörde gehört u. a. die Durchführung von Betriebsbesichtigungen, sei es bei festgestellten Beanstandungen, im Rahmen der Erteilung einer Herstellungserlaubnis bzw. zur Festlegung der allgemeinen GMP-Konformität, zur Beurteilung der Einhaltung der rechtlichen Voraussetzungen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung oder während eines Zulassungsverfahrens. Die Überwachungsbehörde kann im Gegensatz zum Inspektorat auch weitere Aufgaben übernehmen (z. B. nach dem Apothekengesetz, Gewebegesetz, Heilmittelwerbegesetz etc.). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]
Qualität ist bei uns Standard
Wir sorgen dafür, dass gesetzliche Vorschriften und gängige Normen strikt eingehalten werden, und sichern so Ihre hochsensiblen Prozesse und Produkte, zum Schutz der Patient:innen.
Wie können wir Ihnen weiterhelfen?
Wir beraten Sie gern und unterbreiten Ihnen ein individuelles Angebot.