Jede geplante und systematische Tätigkeit, die innerhalb des QM-Systems verwirklicht und dargelegt wird, um Vertrauen dahingehend zu schaffen, dass eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllen wird. [DIN EN ISO 8402] Qualitätssicherung ist ein weit reichendes Konzept, das alle Punkte abdeckt, die im Einzelnen oder insgesamt die Qualität eines Produktes beeinflussen. Sie stellt die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen dar, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I] Die Summe der vereinbarten Regelungen, die mit dem Ziel getroffen wurden, sicherzustellen, dass alle Wirkstoffe die für ihre Verwendung erforderliche Qualität haben und dass Qualitätssysteme unterhalten werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II] Beinhaltet die in Umsetzung des QMS getroffenen organisatorischen Maßnahmen, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder eine Verfahrensweise ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht und beibehält. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG] Proaktive und retrospektive Handlungen, die dazu führen, dass Vertrauen hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen besteht. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]