Begrifflichkeiten und Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ von A bis Z
Von der Entwicklung über die Herstellung und Prüfung bis hin zur Lagerung und Logistik: Wir sorgen für die konstante Einhaltung aller GxP-Vorgaben. Eine Übersicht der wichtigsten Begriffe und Anforderungen.
GMP-Services für Ihre Anlagen und Geräte
Die in nationalen und internationalen Richtlinien verankerten GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) sind die Basis für sichere und qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion und definieren klare Anforderungen an Hygiene, Räume, Ausstattung, Doku
Ergänzend zu den GMP-Vorgaben hat sich der Begriff GxP etabliert. Er steht für Good x Practice und umfasst Leitlinien für gute Arbeitspraxis etwa in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.
GxP-Glossar: Suchen und Finden
Hier erfahren Sie alphabetisch sortiert alles Wissenswerte rund um GxP, GMP, GLP, Qualifizierung, ISO, Kalibrierung, DIN, Reinraumklassen und Co.
Qualitätskontrolle (QK, Quality Control)
Qualitätskontrolle (QK, Quality Control)
Qualitätskontrolle ist der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfungen, sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I] Überprüfen oder Testen, dass die Spezifikationen eingehalten werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II] Die Schritte, die während der Erzeugung eines Produkts oder einer Serviceleistung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass den Anforderungen entsprochen wird und das Produkt oder die Dienstleistung reproduzierbar ist. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA] Die Qualitätskontrolle umfasst alle Maßnahmen, einschließlich der Festlegung von Spezifikationen, Probenahme, Prüfungen und analytischer Freigabe, die gewährleisten, dass Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien und Fertigarzneimittel mit bestehenden Spezifikationen hinsichtlich Identität, Stärke, Reinheit und anderen Merkmalen übereinstimmen. [TRS 961 Annex 7, WHO]
Qualität ist bei uns Standard
Wir sorgen dafür, dass gesetzliche Vorschriften und gängige Normen strikt eingehalten werden, und sichern so Ihre hochsensiblen Prozesse und Produkte, zum Schutz der Patient:innen.
Wie können wir Ihnen weiterhelfen?
Wir beraten Sie gern und unterbreiten Ihnen ein individuelles Angebot.