Begrifflichkeiten und Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ von A bis Z
Von der Entwicklung über die Herstellung und Prüfung bis hin zur Lagerung und Logistik: Wir sorgen für die konstante Einhaltung aller GxP-Vorgaben. Eine Übersicht der wichtigsten Begriffe und Anforderungen.
GMP-Services für Ihre Anlagen und Geräte
Die in nationalen und internationalen Richtlinien verankerten GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) sind die Basis für sichere und qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion und definieren klare Anforderungen an Hygiene, Räume, Ausstattung, Doku
Ergänzend zu den GMP-Vorgaben hat sich der Begriff GxP etabliert. Er steht für Good x Practice und umfasst Leitlinien für gute Arbeitspraxis etwa in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.
GxP-Glossar: Suchen und Finden
Hier erfahren Sie alphabetisch sortiert alles Wissenswerte rund um GxP, GMP, GLP, Qualifizierung, ISO, Kalibrierung, DIN, Reinraumklassen und Co.
ISO 14644
Die ISO 14644 befasst sich mit den Themen Reinraum und Kontaminationskontrolle. Für Produkte und Prozesse, die von kontrollierter luftgetragener Kontamination Kontaminationskontrolle profitieren, sind unter anderem die Raumfahrt, Mikroelektronik, Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen eingesetzt. Neben der partikulären Reinheit der Luft sind viele weitere Aspekte bei Planung, Auslegung Betrieb und Überwachung von Reinräumen und anderen Bereichen zu berücksichtigen. Die Norm gliedert sich daher in Teile (Stand: 11/2014): • 14644-1\*: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration • 14644-2\*: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration • 14644-3: Prüfverfahren • 14644-4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme • 14644-5: Betrieb • 14644-6: Begriffe/Terminologie14644-7: SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments) • 14644-8: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalienkonzentration (ACC) • 14644-9: Klassifizierung der parti-kulären Oberflächenreinheit • 14644-10: Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit • 14644-12\*: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Nanopartikelkonzentration • 14644-14\*: Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration
Qualität ist bei uns Standard
Wir sorgen dafür, dass gesetzliche Vorschriften und gängige Normen strikt eingehalten werden, und sichern so Ihre hochsensiblen Prozesse und Produkte, zum Schutz der Patient:innen.
Wie können wir Ihnen weiterhelfen?
Wir beraten Sie gern und unterbreiten Ihnen ein individuelles Angebot.