Begrifflichkeiten und Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ von A bis Z
Von der Entwicklung über die Herstellung und Prüfung bis hin zur Lagerung und Logistik: Wir sorgen für die konstante Einhaltung aller GxP-Vorgaben. Eine Übersicht der wichtigsten Begriffe und Anforderungen.
GMP-Services für Ihre Anlagen und Geräte
Die in nationalen und internationalen Richtlinien verankerten GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) sind die Basis für sichere und qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion und definieren klare Anforderungen an Hygiene, Räume, Ausstattung, Doku
Ergänzend zu den GMP-Vorgaben hat sich der Begriff GxP etabliert. Er steht für Good x Practice und umfasst Leitlinien für gute Arbeitspraxis etwa in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.
GxP-Glossar: Suchen und Finden
Hier erfahren Sie alphabetisch sortiert alles Wissenswerte rund um GxP, GMP, GLP, Qualifizierung, ISO, Kalibrierung, DIN, Reinraumklassen und Co.
EDMF
European Drug Master File: Ein Drug Master File dokumentiert die pharmazeutische Herstellung Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Dieses Dokument dient zur Vorlage der zuständigen Arzneimittelbehörde für die Zulassung eines Arzneimittels. Ein EDMF wird in der Regel verwendet, wenn der Hersteller des Wirkstoffes und der Hersteller des Fertigarzneimittels nicht identisch ist. Auf diese Weise kann der Arzneimittelhersteller sein Betriebsgeheimnis wahren, indem er nur im vertraulichen Teil des Drug Master File die Synthesewege und Entwicklung des Herstellungsverfahrens beschreibt. Dieser Teil ist der zuständigen Behörde zugänglich, nicht aber dem Arzneimittelhersteller zugänglich.
Qualität ist bei uns Standard
Wir sorgen dafür, dass gesetzliche Vorschriften und gängige Normen strikt eingehalten werden, und sichern so Ihre hochsensiblen Prozesse und Produkte, zum Schutz der Patient:innen.
Wie können wir Ihnen weiterhelfen?
Wir beraten Sie gern und unterbreiten Ihnen ein individuelles Angebot.