Begrifflichkeiten und Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ von A bis Z
Von der Entwicklung über die Herstellung und Prüfung bis hin zur Lagerung und Logistik: Wir sorgen für die konstante Einhaltung aller GxP-Vorgaben. Eine Übersicht der wichtigsten Begriffe und Anforderungen.
GMP-Services für Ihre Anlagen und Geräte
Die in nationalen und internationalen Richtlinien verankerten GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) sind die Basis für sichere und qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion und definieren klare Anforderungen an Hygiene, Räume, Ausstattung, Doku
Ergänzend zu den GMP-Vorgaben hat sich der Begriff GxP etabliert. Er steht für Good x Practice und umfasst Leitlinien für gute Arbeitspraxis etwa in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.
GxP-Glossar: Suchen und Finden
Hier erfahren Sie alphabetisch sortiert alles Wissenswerte rund um GxP, GMP, GLP, Qualifizierung, ISO, Kalibrierung, DIN, Reinraumklassen und Co.
Audit Trail
Audit Trail
Systemseitiger Kontrollmechanismus, der es ermöglicht, Veränderungen und Löschungen zu definieren. [VAW 161106 ZLG] Ein Audit-Trail ist eine Form von Metadaten, der Informationen enthält, die mit Aktionen wie der Erstellung, Modifikation oder der Löschung von GXP-Aufzeichnungen in Verbindung stehen. In einem Audit-Trail werden Informationen zum Lebenszyklus auf sichere Weise erfasst, darunter das Erstellen, Hinzufügen, Löschen oder Ändern von Informationen in einer papierbasierten oder elektronischen Aufzeichnung. Die Originalaufzeichnung wird dabei nicht unlesbar gemacht oder überschrieben. Mithilfe eines Audit-Trails kann der Verlauf solcher Ereignisse für die jeweilige Aufzeichnung rekonstruiert werden. Dies ist unabhängig vom verwendeten Medium und davon, wer die Aktivität durchgeführt hat, welche Aktivität durchgeführt wurde und wann und warum dies geschehen ist. In einer papierbasierten Aufzeichnung kann der Audit-Trail einer Änderung beispielsweise durch Durchstreichen mit einer einfachen Linie dokumentiert werden. [TRS 996 Annex 5, WHO]
Qualität ist bei uns Standard
Wir sorgen dafür, dass gesetzliche Vorschriften und gängige Normen strikt eingehalten werden, und sichern so Ihre hochsensiblen Prozesse und Produkte, zum Schutz der Patient:innen.
Wie können wir Ihnen weiterhelfen?
Wir beraten Sie gern und unterbreiten Ihnen ein individuelles Angebot.