Begrifflichkeiten und Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ von A bis Z
Von der Entwicklung über die Herstellung und Prüfung bis hin zur Lagerung und Logistik: Wir sorgen für die konstante Einhaltung aller GxP-Vorgaben. Eine Übersicht der wichtigsten Begriffe und Anforderungen.
GMP-Services für Ihre Anlagen und Geräte
Die in nationalen und internationalen Richtlinien verankerten GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) sind die Basis für sichere und qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion und definieren klare Anforderungen an Hygiene, Räume, Ausstattung, Doku
Ergänzend zu den GMP-Vorgaben hat sich der Begriff GxP etabliert. Er steht für Good x Practice und umfasst Leitlinien für gute Arbeitspraxis etwa in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.
GxP-Glossar: Suchen und Finden
Hier erfahren Sie alphabetisch sortiert alles Wissenswerte rund um GxP, GMP, GLP, Qualifizierung, ISO, Kalibrierung, DIN, Reinraumklassen und Co.
21 CFR 210/211
CFR: Code of Federal Regulations Bundesgesetze der USA Title 21: Food and Drugs -- enthält die regulatorischen Anforderungen für den Lebensmittel- und Arzneimittelbereich. Part 210: current Good Manufacturing Good Manufacturing Practice in Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln; Allgemeines Teil 211: aktuelle Gute Manufacturing Practice für Fertigarzneimittel 21 CFR 210/211: Enthält in sehr detaillierter Form die GMP-Richtlinien für die USA. Part 210 bezieht sich auf die Herstellung und Verpackungsprozess von Arzneimitteln und Lebensmitteln, während Part 211 hauptsächlich die Vorschriften für fertige Fertigarzneimittel enthält.
Qualität ist bei uns Standard
Wir sorgen dafür, dass gesetzliche Vorschriften und gängige Normen strikt eingehalten werden, und sichern so Ihre hochsensiblen Prozesse und Produkte, zum Schutz der Patient:innen.
Wie können wir Ihnen weiterhelfen?
Wir beraten Sie gern und unterbreiten Ihnen ein individuelles Angebot.