Begriff­lichkeiten und Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ von A bis Z

CFR: Code of Federal Regulations Bundesgesetze der USA Title 21: Food and Drugs -- enthält die regulatorischen Anforderungen für den Lebensmittel- und Arzneimittelbereich. Part 210: current Good Manufacturing Good Manufacturing Practice in Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln; Allgemeines Teil 211: aktuelle Gute Manufacturing Practice für Fertigarzneimittel 21 CFR 210/211: Enthält in sehr detaillierter Form die GMP-Richtlinien für die USA. Part 210 bezieht sich auf die Herstellung und Verpackungsprozess von Arzneimitteln und Lebensmitteln, während Part 211 hauptsächlich die Vorschriften für fertige Fertigarzneimittel enthält.

Der 483er ist der Mängelbericht, der von FDA-Inspektoren (siehe FDA, S.29) ausgestellt wird der die bei einer Inspektion festgestellten Beanstandungen dokumentiert. Der Name leitet sich ab von Formular Nr. 483, das zur Erstellung des des zusammenfassenden Berichts verwendet wird. Ein 483 wird grundsätzlich veröffentlicht jedoch ohne Nennung von Firmen- und Produktnamen. Je nach Relevanz der dokumentierten Mängel wird auf Basis des 483er ein Warning Letter erstellt.

"Nichterfüllung einer Forderung. Fehlende Übereinstimmung zwischen Vorgaben und Feststellungen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG] Abgehen von einer genehmigten Instruktion oder einem festgelegten Standard. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe] Messwert oder Ergebnis außerhalb des erwarteten Bereichs; nicht erfüllte Anforderung; kann auch bezeichnet werden als Nichtübereinstimmung, Defekt, Diskrepanz, außerhalb der Spezifikation, außerhalb der Toleranzgrenzen, außerhalb des Trends. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]"

Wirkstoff: Der arzneilich (pharmakologisch) wirksame Komponente eines Arzneimittels.

zulässige Tagesdosis: Der ADI gibt an, welche Menge eines bestimmten Stoffes, z.B.eines Arzneimittelwirkstoffs, gesundheitlich unbedenklich ist, unter der Annahme, dass eine Person diesem Stoff ein Leben lang täglich aufgenommen wird.

Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen; dient der Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

"Verfahren zur formellen Anerkennung der Kompetenz einer Organisation, spezifische Aufgaben auszuführen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]"

Formelle Anerkennung der Kompetenz eines Prüflaboratoriums, bestimmte Prüfungen oder Prüfungsarten auszuführen (EN 45001)

Vorab festgelegte Anforderung, die erfüllt sein muss, damit eine Qualifizierung und/oder Validierung erfolgreich abgeschlossen werden kann. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG] Numerische Grenzen, Schwankungsbereiche oder andere geeignete Maßstäbe für die Akzeptanz von Prüfergebnissen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung

Formales System zur Aufrechterhaltung des definierten Status, z. B. des Validierungsstatus. Es erfolgt eine systematische, risikobasierte Bewertung der Maßnahmen, die aufgrund einer geplanten oder tatsächlichen Änderung erforderlich sind, um die GMP-Konformität und z. B. die Spezifikation aufrechtzuerhalten. Die Bewertung dieser Maßnahmen erfolgt durch qualifizierte Vertreter des jeweiligen Fachbereichs.

Eine Anforderung ist eine Aussage über die Beschaffenheit oder Fähigkeit, die generell zu gewährleisten oder obligatorisch ist. [VAW 161106, ZLG]

Spezifikationen, die die Funktionsweise, Standards und Toleranzbereiche für die betreffenden Systeme (Anlagen) oder Systemkomponenten (Ausrüstung) festlegen und die Betriebstauglichkeit der Ausrüstung definieren.

Summe miteinander verbundener Geräte mit gemeinsamer Zweckbestimmung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Die Annexe sind verschiedene Anhänge des EU-GMP-Leitfadens. Derzeit gibt es Annex 1 bis Annex 19, wobei es keinen Annex 18 mehr gibt. Annex 18 wurde 2005 als EU-GMP-Leitfaden Teil II veröffentlicht.

Eine von der FDA für in den USA hergestellte oder dorthin importierte Produkte vorgeschriebene Rückverfolgung der Historie eines Arzneimittels über einen Zeitraum von einem Jahr.

Genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie regelt einzelne Abläufe und hat für Teilbereiche einer Organisation Bedeutung und ist ein Hilfswerkzeug für jeden Mitarbeiter, damit er seine Aufgaben qualitätsgerecht erfüllen kann. Die Arbeitsanweisung unterscheidet sich im Detaillierungsgrad von einer Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Archivierung ist ein Verfahren, mit dem Aufzeichnungen vor der Möglichkeit geschützt werden, weiter verändert oder gelöscht zu werden und bei dem diese Aufzeichnungen während der gesamten erforderlichen Aufbewahrungszeit unter der Kontrolle von unabhängigen Mitarbeitern des Datenmanagements aufbewahrt werden. Archivierte Aufzeichnungen sollten beispielsweise die damit in Verbindung stehenden Metadaten und elektronische Signaturen enthalten. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Ein Audit dient der Kontrolle ganzer Prozessabläufe. Dabei wird überprüft, ob jeder einzelne Prozess – etwa in der Produktion – den Vorgaben spezifischer Richtlinien, wie etwa von GMP-Regularien gefordert, entspricht. Ebenso werden in einem Audit die Örtlichkeiten auf deren Richtlinienstringenz untersucht.

Systemseitiger Kontrollmechanismus, der es ermöglicht, Veränderungen und Löschungen zu definieren. [VAW 161106 ZLG] Ein Audit-Trail ist eine Form von Metadaten, der Informationen enthält, die mit Aktionen wie der Erstellung, Modifikation oder der Löschung von GXP-Aufzeichnungen in Verbindung stehen. In einem Audit-Trail werden Informationen zum Lebenszyklus auf sichere Weise erfasst, darunter das Erstellen, Hinzufügen, Löschen oder Ändern von Informationen in einer papierbasierten oder elektronischen Aufzeichnung. Die Originalaufzeichnung wird dabei nicht unlesbar gemacht oder überschrieben. Mithilfe eines Audit-Trails kann der Verlauf solcher Ereignisse für die jeweilige Aufzeichnung rekonstruiert werden. Dies ist unabhängig vom verwendeten Medium und davon, wer die Aktivität durchgeführt hat, welche Aktivität durchgeführt wurde und wann und warum dies geschehen ist. In einer papierbasierten Aufzeichnung kann der Audit-Trail einer Änderung beispielsweise durch Durchstreichen mit einer einfachen Linie dokumentiert werden. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Dokumentengestützte Überprüfung der zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen durch die für die Zulassung zuständige Bundesoberbehörde (§25 Abs. 5 AMG) nach einer von dort festzulegenden Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitätssicherungsbeauftragter oder dessen Stellvertreter zur Durchführung von Qualitätsaudits, Voraussetzung ist eine besondere fachliche und soziale Kompetenz. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Kunde in einer Vertragssituation. [Innexis]

Lieferant in einer Vertragssituation. [Innexis]

Batch Record Review bezeichnet ein System, in dem alle Informationen zur Chargenzertifizierung gesammelt werden. Dazu gehören z. B. Chargenherstellungs- und Prüfprotokolle sowie alle Aufzeichnungen über Abweichungen und OOS-Berichte. Diese Informationen dienen der QP (Qualified Person) als Entscheidungsgrundlage für die Freigabe einer Charge (Chargenfreigabe).

Jede in einen aseptischen Herstellungsvorgang involvierte Person. Das schließt die Linieneinrichter, Abfüllpersonal, Wartungspersonal oder andere Mitarbeiter, die Aktivitäten an der aseptischen Produktionsstraße erbringen, ein. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Die Validierung wird durchgeführt, während die Herstellung der Produkte für den späteren Verkauf bereits im Gange ist. Die Aufnahme der Routineproduktion vor Abschluss des Validierungsprozesses muss begründet, dokumentiert und von autorisiertem Personal genehmigt werden. Personal genehmigt werden. Die Validierungscharge wird erst nach erfolgreichem Abschluss der Validierung für den Handel freigegeben.

Für den Systembetrieb verantwortliches Unternehmen oder Gruppe. Der GxP-Kunde oder die Betreiberorganisation, die einen Lieferanten vertraglich verpflichtet, ein Produkt zu liefern. Im Rahmen dieses Dokuments wird der Begriff „Betreiber” also nicht nur für die Person verwendet, die das System betreibt, sondern auch für ihre Organisation und ist damit synonym mit dem Begriff „Kunde“. [PIC/S PI 011-3]

Die Umstände und Aktionen, die eine direkte oder indirekte Schnittstelle mit dem betroffenen System haben und deren Steuerung Einfluss auf den Validierungsstatus des Systems haben kann. [PIC/S PI 011-3]

Jedes Produkt, das außer der End­verpackung alle Verarbeitungsstufen durchlaufen hat.

Systematische Untersuchung auftretender Abweichungen von Vorgaben sowie die Beseitigung und zukünftige Vermeidung derselben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG] Korrektur- und vorbeugende Maßnahme: Ein systematischer Ansatz, der Maßnahmen einschließt, welche zur Korrektur (siehe Korrektur (correction)), Vermeidung einer Wiederholung (siehe Korrekturmaßnahme (corrective action, CA)) und Beseitigung einer Ursache für potenziell nicht konforme Produkte und andere Qualitätsprobleme (siehe Vorbeugungsmaßnahme (preventive action)) erforderlich sind. [21 CFR 820, FDA; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA] Maßnahmen, die ergriffen werden, um die Prozesse in einem Unternehmen zu verbessern und die Ursachen von Abweichungen oder anderen unerwünschten Situationen zu beseitigen. CAPA ist ein Konzept, das im gesamten GXP-Bereich (Gute Laborpraxis, Gute klinische Praxis und Gute Herstellungspraxis) und in zahlreichen ISONormen Anwendung findet. Der Schwerpunkt liegt bei diesem Verfahren auf der systematischen Untersuchung der tieferen Ursachen erkannter Probleme oder Risiken, um deren erneutes Auftreten zu vermeiden (Korrekturmaßnahme) (siehe Korrekturmaßnahme (corrective action, CA)) oder um das Auftreten zu verhindern (Vorbeugemaßnahme) (siehe Vorbeugungsmaßnahme (preventive action)). [TRS 996 Annex 5, WHO]

Das Zertifikat, das bestätigt, dass ein Arzneimittel den Monographien des Europäischen Arzneibuchs hergestellt wurde.

Code of Federal Regulations: Bundesgesetze der USA. Beispiel: 21 CFR 210 und 211.

current Good Manufacturing Practice: Da die US-amerikanischen GMP-Richtlinien ständig überarbeitet werden, lautet dort die korrekte Bezeichnung cGMP (current = aktuell). In Europa werden die Richtlinien dagegen nur Bedarf aktualisiert, so dass auf das c (current) verzichtet. Die Bezeichnung lautet hier also nur GMP.

Qualifizierungs- bzw. Validierungstest unter Worst-Case-Bedingungen. Der Challenge-Test wird oft um das Prinzip der bewussten Fehlerprovokation ergänzt, um den Nachweis zu führen, dass Fehler durch vorhandene Maßnahmen entdeckt und beseitigt oder verhindert werden können. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

siehe Änderungskontrolle

siehe Änderungsmanagement

Eine bestimmte Materialmenge, die so in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellt wird, dass man von ihrer Homogenität innerhalb spezifizierter Grenzen ausgehen kann. Bei kontinuierlicher Produktion kann eine Charge ein definierter Bruchteil der Produktion sein. Die Chargengröße kann entweder als feste Menge oder als die in einem festgelegten Zeitraum produzierte Menge definiert werden (batch (or lot). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die Chargendokumentation umfasst Anweisungen und Aufzeichnungen über und Verpackungsverfahren sowie das Prüfprotokoll. Damit kann die gesamte Historie einer Charge lückenlos nachvollzogen werden. Die Chargendokumentation dient als Grundlage für die Chargenfreigabe und ist insbesondere dann von großer Bedeutung, wenn nachträglich Qualitätsmängel bekannt werden, die zum Zeitpunkt der Freigabe nicht erkennbar waren. Mängel bekannt werden, die zum Zeitpunkt der Freigabe nicht erkennbar waren.

Schutzkonzept zur Vermeidung Kreuzkontaminationen. Hierbei wird eine Raumanordnung vorgegeben, bei der die Halle, von der aus verschiedene Prozessräume abgehen, der Raum mit dem höchsten Druck ist. Dadurch die Überströmung in Richtung in Richtung der Produktionsräume Produkt in einen anderen Bereich verhindert.

Das Cleanroom-Prinzip ist ein Schutzkonzept, das durch eine mit Überdruck gegenüber angrenzenden Bereichen geringer Luftreinheit arbeitet. Die Überströmung erfolgt somit vom Reinraum weg und verhindert das Eindringen unreiner Luft in den Reinraum.

Übereinstimmung von Gegebenheiten mit Normen und Vorgaben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Validierung computergestützter Systeme: Gemäß EU-GMP-Leitfaden besteht ein Computer aus \"einer Zusammenstellung von Hardwarekomponenten und zugehöriger Software, die entworfen und zusammengefügt wurden, um eine bestimmte Funktion oder eine Gruppe von Funktionen auszuführen". Die Computervalidierung überprüft die Eignung dieses Hardware-Software-Designs zur Erreichung der gewünschten Funktionalität und dokumentiert die Ergebnisse.

Einschluss eines biologischen Arbeitsstoffes oder einer anderen Substanz in einem definierten Raum. Primäre Einschließung: Verhindert das Entweichen in die unmittelbare Arbeitsumgebung (z. B. durch geschlossene Behälter). Sekundäre Einschließung: Verhindert das Entweichen nach außen oder in andere Arbeitsumgebungen (z. B. durch Räume mit speziellen Lüftungsanlagen/Schleusen).

Ein Datenreview kann eine praktische Revalidierung ersetzen, wenn seit der Validierung keine kritischen Änderungen am Prozess vorgenommen wurden. Es reicht dann aus, die Prozess- und Produktdaten des vergangenen Zeitraums auszuwerten. Eine Überprüfung des Validierungsstatus an speziell dafür vorgesehenen Chargen ist nicht erforderlich.

Notfallwiederherstellung nach einem IT-Blackout; dies umfasst sowohl die Wiederherstellung wichtiger Daten als auch die Reparatur oder den Ersatz zerstörter Hardwarekomponenten.

Dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Deutsches Institut für Normung

Summe aller Vorgaben sowie der Belege ihrer Umsetzung oder Teile davon, gleich auf welchem Medium sie fixiert sind. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Umfangreiche Dokumentensammlung bestehend aus Vorgaben und deren Umsetzung im Betrieb. Umfasst alle Prozesse auf allen Medien rund um das Arzneimittel. Darunter fallen Ausfuhr sowie Einfuhr, Erwerb, Herstellung und das Inverkehrbringen, Lagerung und Prüfung.

Elektronisches Dokumentenmanagementsystem (daher oft auch als eDMS bezeichnet) in Form einer IT-Lösung.

Verständnis von Qualitätssicherung, das darauf abzielt, dass alle QS-Maßnahmen (Risikomanagement, Qualifizierung Qualifizierung, Validierung etc.) den gesamten Lebenszyklus einer einer Anlage oder eines Prozesses abbilden müssen. Das Gesamtkonzept muss auf den Lebenszyklus eines Prozesses oder Produktes ausgerichtet sein.

European Drug Master File: Ein Drug Master File dokumentiert die pharmazeutische Herstellung Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Dieses Dokument dient zur Vorlage der zuständigen Arzneimittelbehörde für die Zulassung eines Arzneimittels. Ein EDMF wird in der Regel verwendet, wenn der Hersteller des Wirkstoffes und der Hersteller des Fertigarzneimittels nicht identisch ist. Auf diese Weise kann der Arzneimittelhersteller sein Betriebsgeheimnis wahren, indem er nur im vertraulichen Teil des Drug Master File die Synthesewege und Entwicklung des Herstellungsverfahrens beschreibt. Dieser Teil ist der zuständigen Behörde zugänglich, nicht aber dem Arzneimittelhersteller zugänglich.

Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft: Die Mitgliedstaaten bei der Umsetzung in nationales Recht einen gewissen Spielraum (Umsetzung in Gesetz oder Verordnung

Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaft: hat allgemeine Geltung in allen seinen Teilen verbindlich und gilt in jedem Mitgliedstaat - d.h. er bedarf keiner Umsetzung in nationales Recht umgesetzt werden und Änderungen möglich sind.

Eichen ist die amtliche Prüfung auf Einhaltung der Eichfehlergrenzen. Die Eichung wird ausschließlich vom Landeseichamt durchgeführt. Eichfähig sind nur Messgeräte und Maßverkörperungen, die eine Bauartzulassung besitzen. Im Gegensatz zur Kalibrierung wird bei der Eichung keine Abweichung des Prüflings von einem Bezugsnormal ermittelt. Eichpflichtig sind vor allem Geräte, die dem Verbraucherschutz und der Rechtssicherheit dienen (z.B. Wasserzähler, Ladenwaagen, Radarmessgeräte).

Das Einschleusen beschreibt exakt, wie mit Arbeitskleidung in sensiblen Produktionsprozessen – etwa in Reinräumen – umzugehen ist. Hierbei wird festgelegt, in welchen Schritten welche Arbeitskleidung ab- oder angelegt wird. Ziel ist es, Kontaminationen zu vermeiden. Wird die nächst höhere Reinraumklassifikation betreten, sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich. [Innexis]

Europäische Pharmakopöe: Europäisches Arzneibuch, herausgegeben vom Europäischen Direktorat fürQualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM) herausgegeben; enthält die offiziellen Standards und Methoden, die für Medizinprodukte und pharmazeutische innerhalb der EU gelten.

Unter diesem Oberbegriff werden bei Innexis alle Dienstleistungen rund um Pharmaanlagen zusammengefasst.

Erlaubte Dosis, weitere Informationen bei ADI (Acceptable Daily Intake)

Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis: Die erste Fassung dieses Leitfadens in der die europäischen Richtlinien detailliert umsetzt, wurde 1989 veröffentlicht. Inzwischen besteht er aus 3 Teilen sowie den Anhängen 1-19 (Annexes). Teil I: GMP-Grundsätze für die Herstellung von Herstellung von Arzneimitteln. Teil II: Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe. Teil III: GMP-relevante Dokumente (einschließlich Qualitätsrisikomanagement).

Die „Ereignisbaumanalyse“ ist eine Methode zur Ermittlung der möglichen Folgen, die durch einen Fehler ausgelöst werden. Ausgehend von einem Anfangsfehler wird mit Hilfe verschiedener Pfade, die die möglichen Reaktionen der einzelnen Systemkomponenten darstellen, ein Baumdiagramm entwickelt, an dessen Ende alle möglichen Fehlerfolgen und -auswirkungen stehen.

Ein Akzeptanztest im Werk des Lieferanten, üblicherweise unter Einbeziehung des Kunden. [VAW 161106 ZLG]

Bei der Fehlerbaumanalyse wird das Baumdiagramm, im Gegensatz zur Ereignisanalyse (siehe Ereignisbaumanalyse Analyse, S.27) vom Fehler zur Ursache entwickelt. D.h. es wird die für einen wahrscheinlichste Ursache bzw. Ursachenkombination gesucht. {width="3.688888888888889in" height="1.2833333333333334in"}

U. S. Food and Drug Administration; Die FDA ist die oberste Gesundheitsbehörde der USA und für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig. Um die Einhaltung der Standards auch bei den zahlreichen in die USA importierten Arzneimitteln zu gewährleisten, ist die FDA international tätig und führt Audits bei exportierenden Herstellern außerhalb der USA durch.

Leitfaden für die Industrie zur Prozessvalidierung: Enthält unverbindliche unverbindliche Empfehlungen zur Umsetzung der Prozessvalidierung, basierend auf der aktuellen Sichtweise der US-Behörde FDA. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass auch eine Orientierung an anderen Leitfäden möglich ist, sofern dadurch die Einhaltung aller GMP-Regelungen Regeln gewährleistet ist.

Ermöglicht die Auswertung potenzieller Fehlerarten für Prozesse und ihre voraussichtliche Auswirkung auf die Ergebnisse und/oder Produktleistung. Nach der Ermittlung der Fehlerarten können potenzielle Fehler über eine Risikoreduzierung eliminiert, eingegrenzt, reduziert oder kontrolliert werden. [ICH Q9]

Die Fischgrätenmethode (auch Ishikawa-Diagramm) ist eine graphische Methode zur Visualisierung von Ursachen und die daraus resultierenden Auswirkungen (Fehlerfolge). Die Bezeichnung leitet sich von der optischen Ähnlichkeit mit einer Fischgräte. Häufig wird die Methode auch nach ihrem Kaoru Ishikawa benannt. Durch die auf ein klares Ziel auf ein klares Ziel zuläuft, vermittelt diese Methode ein gutes Prozessverständnis. >

FMECA = Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ist eine Erweiterung der FMEA um den Faktor \"Kritikalität das „Ausmaß der Folgen eines Fehlers".

Die Herstellung eines Arzneimittels umfasst seine Herstellung mit den entsprechenden Bestandteilen sowie seine Formgebung (Darreichungsform). Nach Abschluss der Formulierung eines Produktes spricht man von Bulkware.

Validierung wird heute nicht mehr als zeitlich begrenzte, einmalige Aktivität verstanden, sondern als permanente, prozessbegleitende den gesamten Zeitraum von der bis zur Markteinführung des Produkts begleitet. Der neue Ansatz der Prozessvalidierung folgt damit konsequent dem Lebenszyklus-Modell. So wird jede produzierte Charge im weitesten Sinne eine Validierungscharge.

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Ein Verifizierungsprozess, der sicherstellt, dass eine Software, System oder Systemkomponente funktionsgemäß arbeitet. [PIC/S PI 011-3]

Good Engineering Practice; relevant für den Bereich Engineering: Gute und effektive Planung von Anlagen.

Überwachungsmaßnahme der zuständigen Behörde vor Ort unter Beteiligung eines GMP-Inspektors bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen mit einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis mit dem Ziel der Beurteilung der Einhaltung der Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere des EU-GMP-Leitfadens, sowie – sofern anwendbar – der AMWHV der zuständigen Behörden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Person, die durch die zuständige Behörde schriftlich mit der Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach §64 AMG bzw. §24 TierGesG im Bereich der GMP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GMP-gerechte Anlagenplanung und -konstruktion, die bereits den späteren GMP-gerechten Betrieb optimiert, z.B. leicht zugängliche und reinigbare Maschinenteile.

Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen Herstellung. [VAW 161106 ZLG]

Standard zur Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die gute Vertriebspraxis ist der Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette – vom Herstellungsort bis zur Apotheke oder zu der zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Person – erhalten bleibt. [EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel]

Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen. (Definition des Chemiekaliengesetzes) [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Zulassungsunterlagen entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle. [Direktive 2003/94/EG]

Im Zusammenhang mit dieser Leitlinie sind unter guter Dokumentationspraxis die Maßnahmen zu verstehen, mit denen generell und im Einzelfall sichergestellt wird, dass die Dokumentation, ganz gleich ob auf Papier oder in elektronischer Form, sicher, zuweisbar, lesbar, nachvollziehbar, dauerhaft, zeitgenau erfasst, originär und korrekt ist. [TRS 996 Annex 5, WHO]

In Medizin und Pharmazie ist GFP die Orientierung des Handelns an allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards. Beispielsweise gilt für die Entnahme von menschlichen Geweben und Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels der „Leitfaden der deutschen Gesellschaft für Chirurgie zur Guten Fachlichen Praxis“. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Gesamtheit der organisierten Maßnahmen, die durchgeführt werden sollten, um generell und im Einzelfall sicherzustellen, dass Daten und Aufzeichnungen sicher, zuweisbar, lesbar, nachvollziehbar, dauerhaft, zeitgenau erfasst, originär und korrekt sind. Wenn diese Maßnahmen nicht robust implementiert werden, kann sich dies auf die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Daten auswirken und die Robustheit der auf Grundlage dieser aufgezeichneten Daten getroffenen Entscheidungen beeinträchtigen. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Abkürzung für die Regeln der guten Praxis, die für regulierte pharmazeutische und biologische Substanzen und Arzneimittel im präklinischen und klinischen Bereich, in den Bereichen Herstellung, Prüfung, Lagerung, Vertrieb und für Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen gelten. Dazu gehören beispielsweise die gute Laborpraxis, die gute klinische Praxis, die gute Herstellungspraxis, die gute Pharmakovigilanzpraxis und die gute Vertriebspraxis. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Direktive 2001/82/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I; Glossar

Begünstigender rechtsgestaltender Verwaltungsakt in Form eines Bescheides bzw. einer Urkunde, durch den dem Antragsteller das Recht zur Arzneimittelherstellung gemäß §13 AMG bzw. §12 TierGesG gewährt wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; die ICH verfolgt das Ziel Vereinheitlichung der Kriterien für die Zulassung eines Arzneimittels in Europa, den USA und Japan. Mitglieder sind die Europäische Kommission FDA sowie das japanische Ministerium of Health, Labour and Welfare (MHLW).

Technischer Begriff, der alle Aspekte umfasst, die ein System oder Teilsystem als bereit für den Einsatz in der pharmazeutischen Fertigung qualifizieren. Die Inbetriebnahme beinhaltet alle grundlegenden Anforderungen der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) und der Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ). [PIC/S PI 006-3] Einstellung, Anpassung und Prüfung einer Ausrüstung oder eines Systems zur Gewährleistung, dass alle Anforderungen der Benutzeranforderungsspezifikation sowie alle vom Designer oder Entwickler spezifizierten Leistungsmerkmale erfüllt werden. Die Inbetriebnahme erfolgt vor der Qualifizierung und Validierung. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Mikroorganismen, die auf ein geeignetes Medium gebracht werden (z. B. Lösung, Behälter oder Verschluss) und innerhalb zweckmäßiger Beladungsstellen des Sterilisators platziert werden, um die Effizienz des Sterilisationszyklus eines physischen oder chemischen Prozesses bestimmen zu können. Die Auswahl des Mikroorganismus basiert auf dessen Resistenz gegenüber dem jeweiligen Prozess. Der D-Wert einer eingehenden Charge und die mikrobiologische Keimzahl bestimmen die Qualität des BI. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Die gesetzlichen Anforderungen den Informationsbeauftragten sind vergleichbar mit denen sachkundige Person gestellt werden. Der Informationsbeauftragte ist verantwortlich für die wissenschaftlichen Informationen über das Arzneimittel und ist in diesem dabei für die Einhaltung des Irreführungsverbots verantwortlich. Er hat dafür zu sorgen, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung und Registrierung übereinstimmen. Seine Arbeit ist damit Teil des vorbeugenden Verbraucherschutzes. Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig die Funktion der sachkundigen Person und Stufenplanbeauftragter innehaben.

Prüfungen, die während der laufenden Produktion durchgeführt werden. Ziel ist die Überwachung und ggf. Anpassung des Prozesses an die vorgegebenen Spezifikationen. Im weiteren Sinne können auch Umgebungs- und Ausrüstungskontrollen zur Inprozesskontrolle gezählt werden.

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Systeme und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des Sollzustandes sowie zur Festlegung und Beurteilung des Ist-Zustandes von technischen Mitteln einer Anlage, Maschine oder Raumes (nach DIN 31051). Instandhaltung beinhaltet Maßnahmen wie Inspektion (Prüfung), Instandsetzung (Reparatur) und Wartung. [GMP-Berater]

International Organization for Standardization; Internationale Normenorganisation

Die ISO 13485 beschreibt das Qualitätsmanagementsystem und dessen Aufbau für Medizinprodukte, das für Entwicklung, Herstellung und Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten angewendet werden kann. Sie leitet sich von der ISO 9001 und erweitert diese um die spezifischen Anforderungen für den Bereich der Medizinprodukte

Die ISO 14644 befasst sich mit den Themen Reinraum und Kontaminationskontrolle. Für Produkte und Prozesse, die von kontrollierter luftgetragener Kontamination Kontaminationskontrolle profitieren, sind unter anderem die Raumfahrt, Mikroelektronik, Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen eingesetzt. Neben der partikulären Reinheit der Luft sind viele weitere Aspekte bei Planung, Auslegung Betrieb und Überwachung von Reinräumen und anderen Bereichen zu berücksichtigen. Die Norm gliedert sich daher in Teile (Stand: 11/2014): • 14644-1\*: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkon­zentration • 14644-2\*: Überwachung zum Nach­weis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkon­zentration • 14644-3: Prüfverfahren • 14644-4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme • 14644-5: Betrieb • 14644-6: Begriffe/Terminologie14644-7: SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments) • 14644-8: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Chemikalien­konzentration (ACC) • 14644-9: Klassifizierung der parti-kulären Oberflächenreinheit • 14644-10: Klassifizierung der chemi­schen Oberflächenreinheit • 14644-12\*: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Nanopartikel­konzentration • 14644-14\*: Bewertung der Rein­raumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration

ISO-Normen sind internationale Normen, die dabei helfen, Qualität und Sicherheit von Waren und Dienstleistungen zu verbessern. ISO-Normen helfen dabei den Austausch zwischen Ländern und Unternehmen zu vereinfachen.

Eine ISO-Zertifizierung beschreibt den Prozess, in dem ein Unternehmen, eine Institution oder eine Behörde einen Konformitätsnachweis erlangt, der bestätigt, dass ISO-Normen eingehalten werden. Eine ISO-Zertifizierung kann für Teilbereiche, einzelne Betriebsstätten oder Gesamtorganisationen vorgenommen werden.

International Society for Pharmaceutical Engineering; ISPE ist eine internationale Non-Profit-Organisation mit derzeit 20.000 Mitgliedern in über 90 Ländern weltweit und beschäftigt sich mit der Ausbildung und dem Informationsaustausch von Mitarbeitern der pharmazeutischen Industrie. Mitglieder sind beteiligt an Erstellung der Regelwerke der FDA (siehe FDA, S. 29) und der EMA (siehe EMA, S. 25) beteiligt und geben verschiedene eigene ISPE-Guides heraus. Diese ISPE-Guides sind sehr detailliert und stellen den Stand der Technik für die pharmazeutische Industrie dar.

Nach DIN 1319 heißt es ein Messgerät so einzustellen und abzugleichen, dass die Messabweichungen die Fehlergrenzen nicht überschreiten. Das Justieren erfordert also einen Eingriff, der das Messgerät meist bleibend verändert. [Innexis]

Arbeitsgänge, durch die unter festgelegten Bedingungen die Beziehungen zwischen den durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar; Aide-Mémoire 07121105, ZLG] Der Nachweis, dass ein bestimmtes Instrument oder Gerät im Vergleich mit Ergebnissen, die mit einem Referenzstandard oder rückverfolgbaren Standard über eine angemessene Reihe von Messungen erhalten wurde, Ergebnisse innerhalb spezifizierter Grenzen hervorbringt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Der Kapazitätstest ist ein Stresstest, der zeigen soll, ob ein (IT-) System auch unter Volllast langfristig funktionsfähig bleibt. Mögliche Kapazitätsgrenzen werden dadurch sichtbar. Ein Dokumentenmanagementsystem sollte beispielsweise auch dann noch der Freigabe eines Dokuments den korrekten eines Dokuments folgenden Workflow starten, wenn zum Beispiel hunderte Dokumente gleichzeitig gültig werden.

Tätigkeit, die die Auswahl des richtigen Etiketts, einschließlich der erforderlichen Informationen, umfasst, gefolgt von der Linienabnahme und der Aufbringung des Etiketts. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Dokumentierte physikalische und funktionale Eigenschaften eines bestimmten Bestandteils oder Systems, z. B. Software, computergestütztes System, Hardware, Firmware und Betriebssystem. Eine Änderung setzt eine Konfiguration in eine neue um. [PIC/S PI 011-3]

Das unerwünschte Einbringen von Fremdstoffen oder Verunreinigungen, chemischer oder mikrobiologischer Art, in oder auf einen Ausgangsstoff, ein Zwischen- oder ein Fertigerzeugnis Zwischen- oder Fertigprodukt bei der Herstellung Probenahme, Verpackung Lagerung oder Transport.

Das unerwünschte Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder dem Transport. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Instandsetzung, Nachbearbeitung oder Anpassung im Zusammenhang mit der Art einer bestehenden Abweichung. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Maßnahme, um die Ursache einer festgestellten Nichtübereinstimmung oder einer sonstigen unerwünschten Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um einem erneuten Auftreten vorzubeugen, während die Vorbeugungsmaßnahme ergriffen wird, um dem Auftreten vorzubeugen [ISO 9000:2005; ICH Q10] Maßnahme, die zur Beseitigung der Gründe einer existierenden Diskrepanz oder anderen unerwünschten Situation führt, um ein erneutes Auftreten auszuschließen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Beschreibt einen Prozessschritt, eine Prozessbedingung, Testanforderung oder einen anderen relevanten Parameter oder Wert, der innerhalb vorbestimmter Kriterien kontrolliert werden muss, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff seine Spezifikationen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die turbulenzarme Verdrängungsströmung ist eine Strömung, bei der ein gleichgerichteter Luftstrom über den gesamten Querschnitt eines definierten Bereiches mit möglichst gleichförmiger Geschwindigkeit und nahezu parallelen Stromlinien fließt. Sie bewirkt einen schnellen, gerichteten Abtransport der freigesetzten Partikel und wird z. B. zur Erhaltung der Luftqualität nach Reinheitsklasse A eingesetzt. [Innexis]

Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an ein Gerät bzw. eine Anlage. Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG] Eine Reihe von Erwartungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, die erforderlich und ausreichend sind, um ein machbares Design zu schaffen, das den vorgesehenen Zweck des Systems erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Die dokumentierte Verifizierung, dass Systeme und Ausrüstung auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Der Herstellungsleiter ist verantwortlich für die vorschriftsmäßige Herstellung, die Validierung der Herstellungsverfahren und die Schulung des mit der Herstellung befassten Personals. Der Leiter der Herstellung muss über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen. Ein entsprechender Nachweis der Qualifikation und Zuverlässigkeit (polizeiliches Führungszeugnis) muss der Überwachungsbehörde vorliegen. Der Leiter der Herstellung muss grundsätzlich unabhängig vom Leiter der Qualitätskontrolle sein.

Der Verantwortungsbereich des Leiters der Qualitätskontrolle umfasst u.a. die Prüfung von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Endprodukten, die Genehmigung von Spezifikationen, die Validierung von Prüfverfahren und die Sicherstellung der Schulung des Personals in seinem Bereich. Die gesetzlichen Anforderungen an den Leiter der Qualitätskontrolle sind die erforderliche Zuverlässigkeit für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten sowie Vertrautheit mit den Produkten und Verfahren.

Eine Person, die auf Auftragsbasis Arzneimittel und Materialien liefert. Lieferanten können Agenten, Broker, Vertreiber, Hersteller oder Händler sein. Soweit möglich sollten Lieferanten über eine von der jeweils zuständigen Behörde ausgestellte Autorisierung verfügen. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Auditierung eines Unternehmens/einer Organisation (Lieferant) durch einen Kunden.

Ein Logbuch dient der fortlaufenden Dokumentation für kritische Ausrüstungsteile. Dazu gehören Maschinen, Anlagen und Geräte und insbesondere Lüftungsanlagen Wassersysteme und Räume. Das Logbuch enthält alle Validierungen, Kalibrierungen, Wartungen und Reparaturen, Reinigungen und Sterilisationen sowie alle Änderungen, Umbauten und ggf. weitere Arbeitsgänge vermerkt.

Ein kleiner Raum mit gegenseitig verriegelbaren Türen, der die Luftdruckkontrolle zwischen benachbarten Räumen aufrecht erhält (meist mit unterschiedlichen Reinheitsklassen). Die aseptische Luftschleuse im Prozess dient dazu, den Eintritt partikulärer Substanzen und Verunreinigung durch Mikroorganismen von einem weniger kontrollierten Bereich zu verhindern. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Major Change ist eine prüfpflichtige Änderung eines Prozesses/einer Anlage, die die Produktqualität und/oder die Prozesssicherheit beeinflusst. Beispiele hierfür sind Änderungen in der Herstellung/Produktion, ein Umzug im Sinne eines Standortwechsels oder Änderungen der Zusammensetzung / Prozessparameter.

Ein Mangel liegt vor, wenn ein Werk oder ein Prozess mit Fehlern behaftet ist, die den Wert oder die Tauglichkeit zu dem gewöhnlichen gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik vorausgesetzten Zweck bzw. Gebrauch aufheben oder mindern. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Allgemeiner Begriff zur Bezeichnung von Rohmaterialien (Ausgangsstoffe, Reagenzien, Lösungsmittel), Prozesshilfen, Zwischenprodukten, Wirkstoffen sowie Verpackungs- und Etikettiermaterialien. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Der Materialfluss ist die koordinierte Abfolge der einzelnen Herstellungs- und Lagerungsschritte von den Rohstoffen bis zum Endprodukt. Durch den Materialfluss soll das versehentliche Auslassen eines qualitätsbestimmenden Fertigungs- oder Kontrollschrittes ausgeschlossen werden. Außerdem werden Verwechslungen vermieden und die Kompatibilität mit anderen Produktionsprozessen sichergestellt.

Schleuse zwischen zwei Produktionsbereichen unterschiedlicher Reinheitsklasse, in denen Materialien oder Anlagen umgewandelt werden, z. B. Entfernung einer äußeren Schutzfolie oder Sprühdesinfektion. Die Materialschleuse darf nicht als Personalschleuse zum Umkleiden oder als Durchgang genutzt werden. [GMP-Berater]

Matrixing ist eine Methode zur Reinigungsvalidierung mit dem Ziel den Validierungsumfang zu reduzieren. Der Ansatz ist gerätebezogene Durchführung. Methodenvalidierung (analytisch)

Unter Minor Change versteht man eine kontrollpflichtige Änderung, die eine auf eine prüfpflichtige Einheit auswirkt. Hierzu zum Beispiel der Austausch eines Geräteteils, der Wechsel eines Reinigungsmittels oder auch der Wechsel der Wäscherei für Arbeitskleidung.

Überwachung der Einhaltung vorgegebener Parameter, z.B. in Reinräumen Überwachung der Luftreinheit oder Überwachung des Raumklimas.

Alle an einem fehlerhaften Produkt vorgenommenen Maßnahmen, damit dieses die in der technischen Produktakte spezifizierten Anforderungen erfüllt, bevor es für den Vertrieb freigegeben wird. [21 CFR Part 820, FDA]

Überwachungsmaßnahme vor Ort nach §64 AMG bzw. §24 TierGesG bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen zur Kontrolle der geforderten Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Überprüfung der frist- und ordnungsgemäßen Beseitigung der während der vorangegangenen Inspektion festgestellten kritischen und ggf. schwerwiegenden Mängel. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Information, deren Richtigkeit bewiesen werden kann, und die auf Tatsachen beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen sind. [DIN EN ISO 8402: 1995] Qualitative oder quantitative Informationen, Aufzeichnungen oder Feststellungen, deren Richtigkeit bewiesen werden können, basierend auf Tatsachen, gewonnen durch Beobachtung, Messung oder Untersuchung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG; Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

No Observed Adverse Effect Level: Höchste Dosis eines Stoffes ohne negative beobachtbare Wirkung.

No Observed Effect Level: Höchste Dosis eines Stoffes ohne beobachtbare Wirkung bzw. kritischen Effekt.

Eine Beschreibung oder ein anderes Dokument, das für jedermann zugänglich ist und unter Mitarbeit und im Einvernehmen oder mit allgemeiner Zustimmung aller interessierten Kreise erstellt wurde. Sie beruht auf abgestimmten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Praxis. Sie ist von einer auf nationaler (Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN)), regionaler (europäische Normenorganisation CEN und CENELEC) oder internationaler (internationale Normenorganisationen ISO und IEC) Ebene anerkannten Organisation gebilligt worden; es gibt deutsche Normen (DIN), europäische Normen (EN) und internationale Normen (ISO). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)

Ein Ergebnis, das nicht der Spezifikation entspricht.

Ein Ergebnis, das zwar noch innerhalb der Vorgaben liegt, aber dem über einen längeren Zeitraum beobachteten Trend längeren Zeitraum beobachteten Trend eine gewisse Auffälligkeit aufweist.

Parenteral bedeutet „unter Umgehung des Verdauungstraktes". Entsprechend definiert das Europäische Arzneibuch Parenteralia als „sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind". Die enterale Resorption und damit das unspezifische Immunsystem (Speichel, Gastrointestinaltrakt) werden umgangen. Verunreinigungen in Parenteralia bergen daher ein hohes Gesundheitsrisiko.

Das Partikelmonitoring dient der Überwachung der partikulären Luftreinheit. Eine zu hohe Partikelbelastung kann zu einer übermäßigen Kontamination des jeweiligen Produktes mit Partikeln, aber auch mit mikrobiologischen Organismen führen.

siehe Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)

Ein durchdachter und koordinierter Personalfluss ist die Voraussetzung für eine GMP-gerechte Produktion. Er ist Teil der Umsetzung des Hygienezonenkonzepts und verhindert so dadurch Kreuzkontaminationen. Darüber hinaus dient er dem Produkt- und Personenschutz. Der Begriff Personalfluss umfasst die Anforderungen, den Zugang zu pharmazeutischen Bereichen nur über Schleusen und Umkleideräume zu gestatten zu ermöglichen, nur entsprechend geschulten Personals einzusetzen und stets zu ermitteln, wie viele Personen für das Bedienen, Überwachen und Warten der Anlagen erforderlich sind.

Im Pflichtenheft legt der Auftragnehmer die Verfahren und Gegenstände fest, die zur Umsetzung der Anforderungen des Lastenheftes erforderlich sind. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Pharmakologie ist die Lehre von den Wechselwirkungen zwischen Arznei-stoffen und Lebewesen.

Pharmazeutische Hilfsstoffe sind Stoffe, die Bestandteil eines Arzneimittels aber selbst keine Wirkstoffe sind. Sie werden zugesetzt, um z.B. die Formgebung des Arzneistoffs oder seine Freisetzung im Organismus zu beeinflussen.

Bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2. [AMG]

Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; Zusammenschluss vieler Mitgliedsländer aus aller Welt mit dem Ziel, GMP gemeinsam weiterzuentwickeln und die daraus resultierenden Regelungen zu harmonisieren. Darüber hinaus soll zur Vermeidung von Mehrfachinspektionen die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen verbessert und der Arzneimittelverkehr durch den Abbau von Handelsbarrieren vereinfacht werden. Abbau von Handelshemmnissen erleichtert werden. Die PIC/S gibt PIC/S Guides und PIC/S Recommendations heraus.

Ein postalisches Audit findet ohne tatsächlichen Besuch des zu auditierenden Unternehmens statt. Stattdessen wird ein umfangreicher Fragenkatalog vom Auditor an den Lieferanten versandt, der diesen selbstständig mit den entsprechenden Informationen und relevanten Referenzen ausfüllt. Eine Überprüfung dieser Angaben kann zu einem späteren Zeitpunkt bei einem Besuch vor Ort erfolgen.

Das Primärpackmittel ist der Teil einer Verpackung, die das Produkt direkt umgibt, also in direktem Kontakt mit ihm hat. Dementsprechend bestehen Primärverpackungen häufig aus Aluminium, Glas oder Kunststoff, da diese Materialien inert sind oder kaum Abrieb verursachen.

Zu untersuchender Prüfgegenstand oder Untersuchungsgegenstand. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Entnahme einer Probe nach einem festgelegten Verfahren (DIN 55350, Teil 14). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Komponenten, Herstellungsmaterialien, im Prozess befindliche Produkte, Endprodukte und zurückgegebene Produkte. [21 CFR Part 820, FDA]

Ein Prozess im Sinne der ISO 12207 ist ein Satz von in Wechselbeziehungen stehenden Mitteln und Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umgestalten. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Bei der Prozessqualifizierung werden die eigentliche Produktionsanlage, die Versorgungseinrichtungen, die Ausrüstung (jeweils bereits qualifiziert) und das ausgebildete Personal zusammen mit dem kommerziellen Herstellungsprozess,den Kontrollverfahren und den Komponenten für die Herstellung kommerzieller Chargen betrachtet. Mit einer erfolgreichen Prozessqualifizierung wird bestätigt, dass das Prozessdesign angemessen ist und nachgewiesen, dass der kommerzielle Herstellungsprozess erwartungsgemäß funktioniert. [TRS 992 Annex 3, WHO]

Dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt, dass im Voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Sachkundige Person (Qualified Person, QP)

Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Gerät/eine Anlage für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, die festgelegten Funktionen zu erfüllen bzw. Produkte herzustellen und dass diese dauerhaft den Vorschriften und Normen entsprechen.

Die Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess, der aus folgenden Teilen besteht: Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ). [Aide-Mémoire 07121105, ZLG] Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass Ausrüstung oder Hilfssysteme sachgemäß installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Die Qualifizierung ist Teil der Validierung, aber die einzelnen Qualifizierungsschritte allein stellen keine Prozessvalidierung dar. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Dokumentation der Durchführung der Qualifizierung auf Grundlage einheitlich gestalteter Formblätter und nach den Anforderungen eines Qualifizierungsplanes. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Der Qualifikationsrahmen ist ein übergeordnetes Dokument, das die Qualifizierungsstrategie und Organisationsstruktur im Allgemeinen widerspiegelt. Er definiert die einzelnen Qualifizierungsobjekte definiert und die erforderlichen Qualifizierungsschritte mit Art und Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen beschrieben. Es dient somit als Übersicht über Geräte und Anlagen hinsichtlich der Zeitplanung und definiert die Verantwortlichkeiten für die Durchführung der Qualifizierungsmaßnahmen.

Anweisung, welche die Durchführung der Qualifizierung beschreibt, Testparameter und deren Akzeptanzkriterien festlegt. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Am Ende einer Qualifizierung steht immer der Qualifizierungsbericht. Er fasst alle Ergebnisse zusammen. Änderungen an den Prüfplänen sowie eventuelle Abweichungen sind entsprechend zu dokumentieren. Dabei ist zu beachten, dass zu diesem Zeitpunkt alle kritischen Abweichungen behoben sein müssen, nur unkritische Abweichungen können mit entsprechender Begründung akzeptiert werden. Zusätzlich muss der Bericht die Instandhaltungsprogramme, Rekalibrierungsdaten, Betriebsanweisungen, SOPs und den Qualifizierungsstatus der Anlage enthalten. Der Qualifizierungsbericht ist Voraussetzung für die Freigabe zur Nutzung der Anlage bzw. für die Validierung.

Ein Maß für die Fähigkeit des Produkts oder der Serviceleistung, die definierten oder impliziten Anforderungen des Kunden zu erfüllen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Qualitätskontrolle ist der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfungen, sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I] Überprüfen oder Testen, dass die Spezifikationen eingehalten werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II] Die Schritte, die während der Erzeugung eines Produkts oder einer Serviceleistung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass den Anforderungen entsprochen wird und das Produkt oder die Dienstleistung reproduzierbar ist. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA] Die Qualitätskontrolle umfasst alle Maßnahmen, einschließlich der Festlegung von Spezifikationen, Probenahme, Prüfungen und analytischer Freigabe, die gewährleisten, dass Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Verpackungsmaterialien und Fertigarzneimittel mit bestehenden Spezifikationen hinsichtlich Identität, Stärke, Reinheit und anderen Merkmalen übereinstimmen. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Derjenige Aspekt der Gesamtführungsaufgabe, welcher die Qualitätspolitik festlegt und zur Ausübung bringt [DIN ISO 9000-9004, 55350]. bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. beinhaltet alle Aktivitäten der obersten Leitung zur Festlegung von Zielen und Verantwortungen, einschließlich der Entwicklung und Einhaltung von Qualitätspolitik, Qualitätsleitlinien sowie Maßnahmen bei fehlender Umsetzung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein verbindliches, zentrales Dokument bestehend aus Aussagen zur Qualitätspolitik, Qualitätsleitlinien sowie Vorwort. stellt das wesentliche Instrument zur Verwirklichung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems. Es umfasst die Beschreibung der Aufbau- und Ablauforganisation und verweist auf mitgeltende Verfahrensanweisungen, Normen, Vorschriften etc. und muss auf Richtigkeit und Aktualität hin ausgelegt sein. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Das Qualitätsmanagement-Handbuch ist ein übergeordnetes, verbindliches Dokument, das die Qualitätspolitik und Leitlinien eines Unternehmens wiedergibt. Als wesentliches Element für die nachhaltige Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems enthält es die Beschreibung der Aufbau- und Ablauforganisation und verweist auf die zugehörigen Verfahrensanweisungen, Normen und Vorschriften.

System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet. [AMWHV] Führungsmethode, an der sich das Qualitätsmanagement orientiert und die der Prüfung, Beibehaltung bzw. dauerhaften Verbesserung des erreichten Qualitätsniveaus von Prozessen und Verfahren dient. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

(Qualitäts-)Risikomanagement ist der systematische Prozess der Bewertung Steuerung, Kommunikation und Kommunikation von Risiken für die Qualität von Arzneimitteln über den Lebenszyklus des Produkts. Die Bewertung von Qualitätsrisiken sollte nach ICH Q9 auf wissenschaftliche Evidenz basieren und immer vor dem Hintergrund des Patientenschutzes gesehen werden. Dazu sind umfassende Kenntnisse des Verfahrens sowie klar definierte Rahmenbedingungen erforderlich. Bestandteile des Qualitäts-Risikomanagements sind die Risikobewertung, die Risikokontrolle die Risikobewertung sowie die Risikokommunikation.

Jede geplante und systematische Tätigkeit, die innerhalb des QM-Systems verwirklicht und dargelegt wird, um Vertrauen dahingehend zu schaffen, dass eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllen wird. [DIN EN ISO 8402] Qualitätssicherung ist ein weit reichendes Konzept, das alle Punkte abdeckt, die im Einzelnen oder insgesamt die Qualität eines Produktes beeinflussen. Sie stellt die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen dar, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I] Die Summe der vereinbarten Regelungen, die mit dem Ziel getroffen wurden, sicherzustellen, dass alle Wirkstoffe die für ihre Verwendung erforderliche Qualität haben und dass Qualitätssysteme unterhalten werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II] Beinhaltet die in Umsetzung des QMS getroffenen organisatorischen Maßnahmen, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder eine Verfahrensweise ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht und beibehält. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG] Proaktive und retrospektive Handlungen, die dazu führen, dass Vertrauen hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen besteht. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Die festgelegte Ablauf- und Aufbauorganisation zur Durchführung der Qualitätssicherung sowie die hierfür erforderlichen Mittel. [DIN ISO 9000-9004, 55350] System zur Beschreibung und Dokumentation der Maßnahmen zur Qualitätssicherung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG] Die Summe aller Teile eines Systems zur Umsetzung der Qualitätspolitik eines Unternehmens und Gewährleistung des Ereichens der Qualitätsziele. [ICH Q9]

Die Summe aller Aspekte eines Systems, das Qualitätsleitlinien implementiert und sicherstellt, dass Qualitätsziele erreicht werden. [ICH Q9] Die organisatorische Struktur, Verantwortungen, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Implementierung des Qualitätsmanagements. [21 CFR Part 820, FDA] Offizielle Geschäftspraktiken, die Managementverantwortlichkeiten für die organisatorische Struktur, Prozesse, Verfahrensweisen und Ressourcen definieren, die zur Erfüllung der Produkt/Service-Anforderungen, dem Erreichen von Kundenzufriedenheit und für kontinuierliche Verbesserungen notwendig sind. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Quality by Design ist ein ganzheitlicher, risikobasierter Ansatz für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit dem Ziel, einen Prozess zu entwickeln, in dem kritische, qualitätsrelevante Schritte identifiziert, deren Einfluss gemessen und innerhalb eines vorgegebenen \"Design Space" (= Entwicklungsrahmen) definiert wird.

Kategorien für Räume und Bereiche mit definierten Anforderungen hinsichtlich Belastungen durch Mikroorganismen und Partikel. [GMP-Berater]

Bei der Reinigungsvalidierung handelt es sich um eine dokumentierte Beweisführung, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren reproduzierbar das vorhergehende Produkt oder in der Ausrüstung verwendete Reinigungsmittel unter den wissenschaftlich festgelegten höchstens zulässigen Übertragungswert senkt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Das Sammeln von Beweisen mittels chemischer Analyse nach jeder Charge/Kampagne als Nachweis dafür, dass die Rückstände der vorhergehenden Produkte oder Reinigungsmittel unter den wissenschaftlich festgelegten, maximal zulässigen Übertragungswert gesenkt wurden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Ein Raum, der so ausgelegt ist, gewartet und kontrolliert wird, dass partikuläre und mikrobiologische Kontamination von Arzneiprodukten ferngehalten wird. Einem solchen Raum wird eine Reinheitsklassifizierung zugeschrieben, die er in reproduzierbarer Weise erfüllt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Je nach Grenzwert für die Keim- und Partikelzahlen werden nach dem EU-GMP-Leitfaden die vier Klassen von A bis D für die Produktion steriler Arzneimittel definiert. Diese Definition kann auch für weitere Pharmabereiche übernommen, und daraus ein umfassendes Produktionsverfahren erarbeitet werden.

Unter Reproduzierbarkeit versteht man konstante Produktqualität und konstante Fertigungsprozesse verstanden. Ein Prozess ist nur dann GMP-gerecht, wenn sein Ergebnis reproduzierbar ist. Nur so ist gewährleistet, dass zum Beispiel bei der Stichprobenprüfung einer Charge die daraus gewonnenen Erkenntnisse auch auf alle einzelnen Produkte dieser Charge übertragbar sind.

Qualifizierung nach Änderungen oder wiederkehrende, zyklische Prüfung kritischer Parameter, um sicherzustellen, dass sich die Anlage sich die Anlage/das Gerät weiterhin in einem qualifizierten Zustand befindet.

RABS ist ein Konzept zur Kapselung einer Maschine, häufig in der aseptischen Produktion oder als Personenschutz bei hochwirksamen Stoffen. Als Mischung aus konventioneller Reinraumtechnik und Isolator Isolatortechnik ist ein aktives Eingreifen nur mit Handschuhen möglich; der Prozess selbst bleibt vom Bediener getrennt.

Risiko, das nach der Anwendung von Schutzmaßnahmen noch besteht. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Rückgabe eines Arzneimittels an den Hersteller oder Vertreiber, unabhängig davon, ob ein Qualitätsmangel vorliegt oder nicht.

Als retrospektive Qualifizierung wird eine Qualifizierung für bereits in Betrieb befindliche Systeme oder eine Qualifizierung anhand historischer Daten bezeichnet. Eine retrospektive Qualifizierung kann nur durchgeführt werden, wenn ausreichende Daten für eine nachträgliche Beurteilung und Verifizierung der kritischen Parameter vorliegen. Aus GMP-Sicht wird eine retrospektive Qualifizierung nicht mehr akzeptiert.

Eine wiederkehrende, zyklische Überprüfung oder Wiederholung einer Validierung, um sicherzustellen, dass Änderungen am Prozess oder an der Ausrüstung, die nach bestimmten Änderungskontrollverfahren Änderungen am Prozess oder an der Ausrüstung, die nach bestimmten Änderungskontrollverfahren durchgeführt wurden, die Prozesseigenschaften und die Produktqualität nicht beeinträchtigen.

Eine dokumentierte Überprüfung und ggf. eine teilweise oder ganze Wiederholung der Validierung, um zu gewährleisten, dass geplante Modifikationen (siehe auch Änderungskontrolle (change control)) des Prozesses, der verwendeten Materialien oder der Ausrüstung die Prozesseigenschaften und die Produktqualität nicht beeinträchtigen. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG] Eine Wiederholung der Prozessvalidierung, um zu gewährleisten, dass Änderungen am Prozess oder der Ausrüstung, die gemäß bestimmter Änderungskontrollverfahren vorgenommen wurden, die Prozesseigenschaften und die Produktqualität nicht beeinträchtigen. [PIC/S PI 006-3]

Vollständige Überprüfung einer Systemkomponente oder eines Dokumentes hinsichtlich Form und Inhalt durch eine weitere Person mit entsprechender Sachkenntnis. [VAW 161106 ZLG]

Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines negativen Ereignisses. Es dient als Bewertungsgröße, die gleichgewichtig durch die Wahrscheinlichkeit eines zum Schaden führenden Ereignisses und das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausmaß bestimmt ist. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Methodische Vorgehensweise, die Anlagen oder Verfahren hinsichtlich ihrer Parameter charakterisiert und die kritischen Faktoren definiert. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG] Die Einschätzung des Risikos mit Rücksicht auf die damit verbundenen Gefahren. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III; ICH Q9]

Ziel des risikobasierten Qualifizierungssystems ist die Sicherstellung der GMP-Konformität über den gesamten Lebenszyklus einer Anlage Gerätes zu gewährleisten. Dazu dient die Risikoanalyse, d.h. die Ermittlung der Einflussgrößen, die die Produktqualität negativ beeinflussen, als Grundlage für Qualifizierungsmaßnahmen und zur Festlegung ihres Umfangs herangezogen. Aufwand und Dokumentation der Qualifizierung werden der Schwere und Bedeutung der Risiken angepasst.

Ein systematischer Prozess der Organisation von Informationen zur Stützung einer zu treffenden Risikoentscheidung innerhalb eines Verfahrens zum Risikomanagement. Sie besteht aus der Erkennung von Gefahren und der Analyse und Bewertung von Risiken, die damit verbunden sind, den Gefahren ausgesetzt zu sein. [ICH Q9; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Der Vergleich des geschätzten Risikos mit festgelegten Risikokriterien anhand quantitativer oder qualitativer Skalen zur Bestimmung der Bedeutung des Risikos. [ICH Q9]

Die systematische Anwendung von Informationen zur Erkennung potenzieller Schadensursachen (Gefahren) in Bezug auf die Frage nach dem Risiko bzw. auf die Problembeschreibung. [ICH Q9]

Die aus dem Risikoanalyseprozess gewonnenen Erkenntnisse sollten während des gesamten Qualitätsrisikomanagementprozesses kommuniziert werden; spätestens die Schlussfolgerungen sollten allen Entscheidungsträgern und Beteiligten bekannt sein, denn das Erkennen einer Gefahr trägt nur dann zur Qualitätssicherung bei, wenn alle Prozessbeteiligten auch über sie informiert sind und sie dadurch gezielt vermieden werden kann.

Systematische Anwendung der Leitlinien, Verfahren und Methoden des Qualitätsmanagements bei der Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken. [ICH Q9]

Die Formel für die Ermittlung der Risikoprioritätszahl (RPZ) lautet: RPZ = A x B (oder S) x E. Wobei die einzelnen Parameter wie folgt definiert sind: A = Auftretenswahrscheinlichkeit B/S = Bedeutung/Schwere des Fehlers E = Entdeckungswahrscheinlichkeit

Die Risikominderung ist Teil des Risikosteuerung und umfasst Maßnahmen zur Verringerung des Ausmaßes der Wahrscheinlichkeit eines Fehlers oder die Verbesserung Erhöhung der Erkennbarkeit eines Fehlers. Die Risikobeurteilung sollte nach Umsetzung der entsprechenden Maßnahmen erneut bewertet und mögliche Veränderungen bewertet werden.

Ziel des Risikomanagements ist es, Risiken auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren. Entsprechende Maßnahmen zur Reduzierung eines Risikos festgelegt (Risikominderung) oder ein akzeptables Risiko wird unkritisch eingestuft (Risikoakzeptanz).

Da die Risikobewertungen im Rahmen des Qualitäts-Risikomanagements immer nur eine Momentaufnahme darstellen, müssen sie in regelmäßigen Abständen überprüft werden. werden. Dadurch wird die Aktualität und Angemessenheit der Risikobewertung über den gesamten Lebenszyklus sichergestellt und Veränderungen oder neue Fehlerquellen werden berücksichtigt und in das Risikomanagement integriert.

Robustheit beschreibt die Fähigkeit eines Systems/Prozesses, nicht auf äußere Veränderungen zu reagieren.

Charakteristik eines Messergebnisses oder des Wertes eines Normals eine ununterbrochene Kette von Vergleichsmessungen mit angegebenen Messunsicherheiten auf geeignete Normale, in der Regel internationale oder nationale Normale Die Rückführung wird gewährleistet, indem Messergebnisse durch eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen auf internationale oder nationale Normale zurückgeführt werden.

Eine Rückstellprobe ist eine Probe z. Beispiel einer vollständig verpackten Einheit aus einer Charge eines Fertigprodukts, die zu Identifikationszwecken aufbewahrt wird.

Rückverfolgbarkeit ist die Möglichkeit, alle Schritte und Prozesse eines Produktes, einer Charge oder einer Charge oder auch einer Maßnahme auch im Nachhinein nachvollziehen zu können.

Die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG definierte Person. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Für die jeweilige Aufgabe qualifizierte und beauftragte Mitarbeiter von Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder/Bundesoberbehörden/anderen wissenschaftlichen Einrichtungen/Expertenfachgruppen/andere Person mit nachgewiesener Qualifikation (auch externe Personen). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gesundheitliche Schäden einschließlich des Schadens, der durch einen Verlust an Qualität oder Verfügbarkeit eines Produkts entstehen kann. [ICH Q9; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Ein geschlossener Raum mit zwei oder mehreren Türen, der sich zwischen zwei oder mehreren Räumen, z. B. verschiedene Reinheitsklassen, befindet und dem Zweck dient, den Luftstrom zwischen den Räumen unter Kontrolle zu halten, wenn diese betreten werden müssen. Eine Schleuse kann entweder für Personen oder für Waren vorgesehen und entsprechend benutzt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Schleusenkonzepte bestehen aus mehreren hintereinander angeordneten Räumen, die den Durchgang und Material von einem Reinraumbereich in einen Reinraumbereich mit höherem oder niedrigerem Reinheitsgrad ohne Kontamination eines Bereichs zu kontaminieren.

siehe Worst Case

Unter Schulung werden geeignete Maßnahmen mit dem Ziel der Sicherstellung, dass QS-Dokumente oder andere Vorgaben mit der nötigen Kompetenz und korrekt angewendet werden können, verstanden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine sekundäre Kontamination ist eine Verunreinigung des Produktes nach der Herstellung, z.B. durch unsachgemäße Probenahme, Verpackung oder Lagerung.

Die Sekundärverpackung umschließt die Primärverpackung und hat Gegensatz zu dieser keinen direkten Kontakt mit dem Produkt.

Die Selbstinspektion ist eine kritische und Überprüfung der eigenen Prozesse. Eine elementare Rolle bei der Durchführung der Produktionsleiter und der Leiter der Qualitätskontrolle. Dieses interne Qualitätsaudit ist im EU-GMP-Leitfaden vorgeschrieben.

Wird häufig in mikrobiologischen oder analytischen Laboratorien eingesetzt und ist ein „Raum-in-Raum"-Konzept zum Schutz von Personal, Umwelt und Produkt bei der Durchführung kritischer Prozesse. Klasse I: SWB mit Arbeitsöffnung; Vermeidung von luftgetragenen Verunreinigungen durch nach innen gerichteter Luftströmung und Filterung der Abluft. Klasse II: SWB mit Arbeitsöffnung; Verringerung des Risikos einer Kreuzkontamination/Produktkontamination durch gefilterte Umluft und Filterung der Abluft. Klasse III: SWB (z.B. Isolator) mit vollständig geschlossenem Arbeitsbereich (physikalische Barriere). Ein Eingriff in den Arbeitsbereich ist z.B. mit Handschuhen möglich.

siehe Standort-Akzeptanztest (Site Acceptance Test, SAT)

Firmenbeschreibung; Als Site Master File (SMF) wird eine erstellte Betriebsbeschreibung für externe Behörden und Kunden bezeichnet. Es sollte enthalten allgemeine Angaben zum Unternehmen zum QM-System, zu den Produkten, der Selbstinspektion und zu den relevanten Standorten. Anforderungen an die SMF sind im GMP-Leitfaden Teil III beschrieben.

SOP = Standard Operating Procedure; SOPs sind Dokumente, die Informationen und Anweisungen organisatorischer, administrativer und technischer Art für die Durchführung wiederkehrender Arbeitsabläufe enthalten. Sie richten sich in erster Linie an die Mitarbeiter eines Unternehmens und sollen dazu dienen, dass qualitätsrelevante Arbeiten von jedem Mitarbeiter auf Anhieb richtig ausgeführt werden.

Die Spezifikation ist die Gesamtheit des Prüfumfangs einschließlich der Prüfanweisung, die für das jeweilige Produkt festgelegt wird und sich grundsätzlich am Stand von Wissenschaft und Technik (z. B. Arzneibuchmonografie, Arzneimittelprüfrichtlinie) orientiert. Dazu gehören auch die Festlegung von Akzeptanzkriterien sowie spezifische Vorgaben zur Lagerung.

Eine Auflistung von Tests, Verweisen auf Analysenverfahren und geeigneter Akzeptanzkriterien, bei denen es sich um numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere Kriterien für den beschriebenen Test handelt. Die Spezifikation legt die Kriterien fest, denen das Material entsprechen sollte, um als akzeptabel für den vorgesehenen Einsatz eingestuft zu werden. "Konformität mit der Spezifikation" bedeutet, dass das Material, wenn es gemäß den aufgelisteten Analysenverfahren getestet wird, die aufgelisteten Akzeptanzkriterien erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II] Jede Anforderung, die ein Produkt, ein Prozess, ein Service oder jede andere Aktivität erfüllen muss. [21 CFR Part 820, FDA]

Eine stoffliche Bezugsgröße von definierter Identität und bekannter Reinheit, die bei der Durchführung von Prüfungen verwendet wird und den Anforderungen des Prüfverfahrens entspricht. Ein Primärstandard (primärer Referenzstandard) definiert sich ohne Bezug auf andere Substanzen; Identität und Gehalt müssen gesichert sein. Der Arbeitsstandard (sekundärer Referenzstandard) leitet sich bezüglich Identität und Gehalt vom Primärstandard ab. Als Interner Standard wird eine Substanz bezeichnet, von der bekannt ist, dass sie in der Analysenprobe nicht vorkommt und die in definierter Qualität und Menge jeder Kalibrier- und Analysenprobe zusätzlich zugesetzt und quantitativ mitanalysiert wird. Als Externer Standard wird eine Substanz von definierter Identität und bekannter Reinheit bezeichnet, die in der Probe bestimmt werden soll. Aufarbeitungen des externen Standards werden separat von der Analysenprobe vermessen. Diese Daten dienen anschließend als Berechnungsgrundlage für die in der Analysenprobe zu bestimmende Wirkstoffmenge. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Eine genehmigte, schriftliche Anweisung mit Vorgaben zur Durchführung von Abläufen, die nicht unbedingt produktspezifisch, sondern eher allgemeiner Natur sind (z. B. Anlagenbetrieb, Wartung und Reinigung, Validierung, Reinigung von Räumlichkeiten und Umweltkontrolle, Probenahme und Inspektion). Einige SOPs können dazu genutzt werden, eine produktspezifische Master- und Chargenherstellungsdokumentation zu ergänzen. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Ein Akzeptanztest am Kunden-Standort, üblicherweise unter Einbeziehung des Lieferanten. [VAW 161106 ZLG]

Frei von jeglichen lebenden Organismen (in der Praxis lässt sich die absolute Beseitigung von Mikroorganismen nicht nachweisen, siehe Sterilisation (sterilization)). [PIC/S PI 007-6]

Validiertes Verfahren zur Beseitigung lebender Organismen aus einem Produkt. Hinweis: Bei einer Sterilisation lässt sich die Art der Keimabtötung durch eine Exponentialfunktion beschreiben. Die Anzahl der Mikroorganismen, die eine Sterilisation überleben, lässt sich als Wahrscheinlichkeit ausdrücken. Dabei kann die Wahrscheinlichkeit auf eine sehr geringe Anzahl reduziert werden, allerdings nie null betragen. [PIC/S PI 007-6]

Sterilität ist die Abwesenheit lebender Organismen. Die Bedingungen der Sterilitätsprüfung werden im Europäischen Arzneibuch beschrieben. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

Vollautomatisierter Sterilisationsvorgang, meistens in Kombination mit einem Cleaning in Place (CIP). [GMP-Berater]

Ein Belastungstest dient der Überprüfung die Widerstandsfähigkeit eines Produktes oder Prozesses gegenüber extremen Bedingungen (hohe Temperaturen Feuchtigkeit u. Ä.). Dazu gehören bei Arzneimitteln zum Beispiel die Prüfung der Lichtstabilität.

Das Aufgabengebiet des Stufenplanbeauftragten umfasst \- die Sammlung von Meldungen über Arzneimittelrisiken, deren Bewertung und die Koordination erforderlicher Maßnahmen \- die Überwachung klinischer Studien im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken \- die Meldung schwerwiegender Nebenwirkungen, Interaktionen oder Missbrauch \- die Information der Aufsichtsbehörden Überwachungsbehörden bei Einschränkung des Vertriebs (Lieferstopp, Rückruf). Der Stufenplanbeauftragte muss über entsprechende Fachkenntnisse in Form eines abgeschlossenen Hochschulstudiums und mindestens zwei Jahre Berufserfahrung verfügen. Er sollte grundsätzlich unabhängig von Verkaufs- und Vertriebseinheiten sein; eine gleichzeitige Tätigkeit als sachkundige Person ist jedoch möglich.

Wird im Sinne eines geregelten Mechanismus ineinander greifender Aktivitäten und Techniken verwendet, die so miteinander verbunden sind, dass ein organisiertes Ganzes entsteht. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

Eine einzige abgeleitete Temperatur, die, wenn sie über einen bestimmten Zeitraum aufrecht erhalten bleibt, die gleichen thermischen Auswirkungen auf einen Wirkstoff oder ein Arzneimittel ausübt, wie sie innerhalb einer Spanne von sowohl höheren als auch niedrigeren Temperaturen im gleichen Zeitraum erfahren würde. Die mittlere kinetische Temperatur ist höher als das arithmetische Mittel der Temperaturen und berücksichtigt die Arrheniusgleichung. Zur Bestimmung der mittleren kinetischen Temperatur für einen bestimmten Zeitraum kann die Formel von J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927–929, 1971) angewendet werden. [ICH Q1A]

Audit durch einen Dritten, der nicht direkt an der Herstellung eines Produktes beteiligt ist (weder Hersteller noch Lieferant). Zum Beispiel ist nach den GMP-Regeln ein Arzneimittelhersteller verpflichtet seine Wirkstofflieferanten zu auditieren sicherzustellen, dass die Wirkstoffe nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Diese verpflichtenden Audits können durch den Arzneimittelhersteller beim Lieferanten aber auch durch einen unabhängigen entsprechend qualifizierten Dritten Stelle durchführen lassen.

Stellt den Qualitätsgedanken in den Mittelpunkt allen Handels. Die Geschäfts- und Wertschöpfungsprozesse im Unternehmen sollen ständig verbessert und alle Arten von Fehlern durch präventives Handeln vermieden werden. [Innexis]

Die Tracematrix dient der Darstellung der Zusammenhänge zwischen Benutzeranforderungen, technischen Anforderungen, Spezifikationen und Testfällen. Sie liefert den Nachweis der vollständigen Umsetzung der Umsetzung der Nutzeranforderungen in technische Anforderungen in technische Spezifikationen, zu für die der Projektleiter verantwortlich ist. Weiterhin kann hier die Verknüpfung von Lastenheft und Risikoanalyse-Anforderungen mit den Eignungsprüfungen erfolgen.

Unter Track & Trace versteht man die individuelle Kennzeichnung jedes Produktes sowie die Erfassung jeder Bewegung und jedes Transportschrittes, den ein Produkt von der Herstellung bis zum Endverbraucher durchläuft. Endverbraucher durchläuft. In der Pharmaindustrie kann dieses Verfahren zur Bekämpfung von Produktfälschungen eingesetzt werden, da beim Verkauf jedes Arzneimittels nachvollzogen werden kann, woher es stammt und ob es sich um ein Original oder eine Kopie handelt.

Das Verbringen von Arzneimitteln / Wirkstoffen von einem Ort an einen anderen, ohne dass sie unterwegs für ungerechtfertigte Zeiträume zwischengelagert werden. [EU-GDP-Leitlinien]

Ein statistischer Begriff, der die Richtung oder den Grad einer Veränderung von (einer) Variablen darstellt. [ICH Q9]

Behörde, die gem. §64 AMG für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes bzw. gem. §17e des TierSG für die Durchführung des Tierseuchengesetzes zuständig ist, soweit nicht Durchführungsaufgaben der Bundesbehörden berührt sind. Zu den Aufgaben der Überwachungsbehörde gehört u. a. die Durchführung von Betriebsbesichtigungen, sei es bei festgestellten Beanstandungen, im Rahmen der Erteilung einer Herstellungserlaubnis bzw. zur Festlegung der allgemeinen GMP-Konformität, zur Beurteilung der Einhaltung der rechtlichen Voraussetzungen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung oder während eines Zulassungsverfahrens. Die Überwachungsbehörde kann im Gegensatz zum Inspektorat auch weitere Aufgaben übernehmen (z. B. nach dem Apothekengesetz, Gewebegesetz, Heilmittelwerbegesetz etc.). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Abzeichnung der Person, die eine bestimmte Maßnahme oder Überprüfung vorgenommen hat. Dieses Sich-Ausweisen kann in Form von Initialen, der vollständigen, handschriftlichen Unterschrift, einem persönlichen Siegel oder einer authentifizierten und sicheren elektronischen Unterschrift vonstatten gehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Benutzeranforderungen; In der URS werden die Anforderungen an das zu herzustellenden Gerät/Anlage in Bezug auf das zu Produkt aus Sicht des Betreibers beschrieben. Die URS bildet zusammen mit den technischen und regulatorischen GMP-Anforderungen an die Anlage die Spezifikation.

Im so genannten V-Modell werden alle Aktivitäten und Dokumente, die Qualifizierung und Validierung in ihrer logischen Abfolge dargestellt. Außerdem werden die direkten Beziehungen zwischen den Anforderungsdokumenten und den zugehörigen Qualifizierungsdokumenten aufgezeigt.

Ein dokumentiertes Programm, das ein hohes Maß an Gewissheit bietet, dass ein bestimmter Prozess, eine spezifische Methode oder ein System beständig Ergebnisse hervorbringt, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Der Validierungsbericht protokolliert die Durchführung der Validierung, die ermittelten Daten, eventuelle Besonderheiten und die Gesamtbeurteilung und beinhaltet die Freigabe des validierten Verfahrens durch die verantwortliche Person. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Dokument, das Begriffe, Absichten, Verantwortlichkeiten und Vorgehensweisen einer Firma in Bezug auf die Validierung zusammenfasst. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG] Ein hochrangiges Dokument, das einen übergreifenden Validierungsplan für das gesamte Projekt beinhaltet und die Gesamtphilosophie und den Ansatz des Herstellers zusammenfasst, der die Angemessenheit der Leistung nachweist. Es enthält Informationen zum Validierungsprogramm des Herstellers und legt Einzelheiten und Zeitabläufe für die durchzuführende Validierungsarbeit fest, einschließlich einer Aussage zu den Verantwortlichkeiten derer, die den Plan umsetzen. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Eine Validierungsmatrix dient dazu Darstellung der Zusammenhänge zwischen den einzelnen Validierungskomponenten (Produkte, Prozesse, Systeme) und den ihnen zugeordneten Aktionen (Validierungs-/Qualifizierungsaufgaben). Um bei komplexen Validierungen die Übersicht zu erleichtern, sollten zusätzlich die jeweiligen Verantwortlichkeiten und Prioritäten vermerkt werden.

Der Validierungsplan wird vor der Durchführung der Validierung erstellt und enthält Angaben zum Produkt (Spezifikationen, Analysenmethoden) und zum Prozess (Prozessbeschreibung inkl. Fließbild, RA) sowie zu und Einrichtungen (Raumzuordnung, Hygienestatus, Kalibrierstatus) und zur Prozessvalidierung (Prüfungen, Probenahme, analytische Methoden, Akzeptanzkriterien, Zeitplan). Akzeptanzkriterien, Zeitplan, Verantwortlichkeiten).

Ein schriftlicher Plan, der angibt, wie die Validierung durchzuführen ist und Akzeptanzkriterien definiert. Der Plan für einen Herstellungsprozess gibt zum Beispiel die Prozessausrüstung, kritische Prozessparameter/Betriebsbereiche, Produkteigenschaften, Probenahmen, zu erfassende Testdaten, die Zahl der Validierungsläufe und die akzeptablen Testergebnisse vor. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II] Ein schriftlicher Plan, der besagt wie die Validierung durchzuführen ist, einschließlich Prüfparameter, Produktmerkmale, Produktionsanlagen und Entscheidungspunkte darüber, was akzeptable Prüfergebnisse sind. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Regelt umfassend und eindeutig die Schnittstellen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten zwischen den an der Herstellung, dem Umgang und dem Vertrieb eines Arzneimittels Beteiligten. Es bildet die Grundlage für eine rechtlich abgesicherte Zusammenarbeit, die u.a. sicherstellt, dass alle Anforderungen zur Gewährleistung der Qualität eines Arzneimittels erfüllt werden.

Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit auszuführen. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG] Beschreibung durchzuführender Arbeitsgänge, zu ergreifender Vorsichtsmaßnahmen und sonstiger Maßnahmen, die in direkter oder indirekter Beziehung zur Herstellung eines Arzneimittels stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I] Eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen und anderer anzuwendender Maßnahmen, die direkt oder indirekt mit der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs in Verbindung stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II] Eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen und der zu ergreifenden Maßnahmen, die direkt oder indirekt im Zusammenhang mit dem Vertrieb eines Wirkstoffs stehen. [EU-GDP-Leitlinie für Wirkstoffe]

Bestätigung durch die Bereitstellung objektiver Beweise, dass spezifische Anforderungen erfüllt wurden. (Referenz: Das ASQ Auditing Handbook, 3.rd Ausgabe, ASQ Quality Audit Division, J.P. Russell, Herausgeber). [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Maßnahme, um die Ursache einer potentiellen Nichtübereinstimmung oder sonstigen unerwünschten potentiellen Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um dem Auftreten vorzubeugen, während die Korrekturmaßnahme ergriffen wird, um dem erneuten Auftreten vorzubeugen. [ISO 9000:2005, ICH Q10]

Jede rechtliche oder tatsächliche Festlegung für die Beurteilung eines Sachverhaltes oder das Vorgehen in einer Situation. Vorgaben können Rechtsvorschriften, hierarchische Handlungsanweisungen oder standardisierte Prüfregeln sein. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Festgelegter Grenzwert, der eine frühzeitige Warnung vor einer möglichen Abweichung von normalen Betriebsparametern ermöglicht. Diese muss nicht zwingend Anlass für Korrekturmaßnahmen sein, erfordert aber weitere Aufklärung. [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Ein Warning Letter wird von der FDA (siehe FDA, S.29) an ein pharmazeutisches Unternehmen, wenn bei einer vorangegangenen Inspektion (oder Audit) kritische Mängel festgestellt und nicht behoben wurden. Das Inspektorenteam listet die Mängel im Formular 483 (siehe 483, S.10) auf. Dem Unternehmen wird eine Frist zur Behebung der Mängel gesetzt, andernfalls droht die Verweigerung der Zulassung oder ein Importstopp. Ein Warning Letter wird von der FDA auf ihrer Internetseite veröffentlicht, so dass die darin enthaltenen Mängel und das betroffene Unternehmen der Öffentlichkeit zur Kenntnis gebracht werden können.

Weltgesundheitsorganisation; Die Weltgesundheitsorganisation in Fragen der internationalen Gesundheit die übergeordnete Instanz der Vereinten Nationen. Sie umfasst derzeit 194 Mitgliedstaaten. Die Agenda der WHO umfasst sechs Schwerpunkte \- zwei Gesundheitsziele Förderung der Entwicklung und Förderung der Gesundheitssicherheit \- zwei strategische Erfordernisse: Stärkung der Gesundheitssysteme und Nutzung von Forschungsergebnissen, Daten und Erkenntnissen; \- zwei operative Ansätze: Ausweitung Partnerschaften und Verbesserung der Leistung.

Automatisierter Reinigungsvorgang, bei dem sich im Gegensatz zu Cleaning in Place (CIP) zusätzliche manuelle Reinigungsschritte, meistens für einzelne Anlagenkomponenten, anschließen. [GMP-Berater]

> > Problem Hauptursachen Nebenursachen

Eine oder mehrere Bedingungen, die obere und untere Betriebsgrenzen und die Umstände in den zugrundeliegenden Standardverfahrensanweisungen einschließen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit der größten Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen führen nicht zwangsläufig zu einem Produkt- oder Prozessversagen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; PIC/S PI 006-3]

ZLG = Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten; Als Koordinierungsstelle der Länder im Bereich der Human- und Tierarzneimittel ist die ZLG für die Erhaltung und Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig. Durch die von der ZLG initiierte Vereinheitlichung von Inspektionsstandards innerhalb Deutschlands wird Deutschland trotz der föderalen Strukturen im Gesundheitswesen als geschlossene Einheit nach Europa präsentiert. Zulassung

Dient der Qualifizierung von Mikroorganismen/Keimen Organismen/Keimen in der Mikrobiologie. Bei einem Abklatschtest wird z.B. ein Nährmedium auf eine Oberfläche für eine bestimmte Zeit (z.B. 10 sec) auf eine Oberfläche aufgebracht. Nach Inkubation des Nährmediums vermehrt sich der Mikroorganismus und wird als Kolonie (= KBE) sichtbar.

Die EMA ist eine dezentrale Agentur der EU mit Sitz in London. Sie ist seit 1995 zuständig für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln, die von pharmazeutischen Unternehmen für den Einsatz in der Europäischen Union entwickelt werden. Die EMA spielt eine zentrale Rolle bei der Zulassung von Arzneimitteln in der EU und den EWR-Staaten. Staaten, da die Europäische Kommission auf Basis ihrer Grundlage ihrer Bewertungen die Zulassung erteilt.