Qualitätsmanagement orientiert an GxP-Richtlinien
Ob Forschung oder pharmazeutische Produktion: Wir führen Qualifizierungen und Validierungen gemäß den Richtlinien für Good Manufacturing Practice (GMP) durch – verlässlich, kompetent und nachvollziehbar.
Von Beginn an alles unter Kontrolle
Sie planen eine neue Anlage oder wollen Ihre Prozesse optimieren? INNEXIS unterstützt Sie dabei. Unsere erfahrenen GxP-Expertenteams erstellen Risikoanalysen für Ihre Anlagen und entwickeln individuell zugeschnittene Qualifizierungskonzepte und -strategien. Bei Bedarf übernehmen wir auch die Projektleitung inklusive Planung, Durchführung, Überwachung und Koordination aller Mappings, (Re-)Qualifizierungen und Validierungen.
Unsere Teams sind bestens qualifiziert. Sie verfügen nicht nur über sämtliches technisches Know-how, sondern auch über langjährige Erfahrung im Pharma und Life Science Bereich. Darüber hinaus sind unsere Geräte DAkkS-rückführbar, sodass unsere Messungen alle Vorschriften erfüllen. Sie erhalten von uns sämtliche Nachweise zu Prüfungen und Messungen sowie die Dokumentationen zu den Geräten.
Ihre Vorteile im Überblick
Unsere erbrachten Leistungen sind nachvollziehbar, effizient, kostentransparent und vor allem sicher. Sie profitieren bei INNEXIS von:
Immer auf der sicheren Seite – mit Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung und Validierung sind unverzichtbare Bestandteile des Herstellungsprozesses in der Pharma und Life Science Industrie. Sie sorgen dafür, dass jeder Teil des Produktionsprozesses gemäß vorgegebenen Qualitätsstandards abläuft. Bei der Qualifizierung prüfen wir, ob Ihre Anlagen und Systeme korrekt funktionieren, und liefern den Nachweis ihrer Eignung für den vorgesehenen Zweck. Mit der Validierung weisen wir nach, dass alle prozessrelevanten Schritte zu einer gleichbleibend hohen Produktqualität führen.
Die Validierung konzentriert sich auf die Prozesse und Verfahren innerhalb der Herstellung und dient dem Nachweis der sicheren Konformität. Wir prüfen, ob Ihre Prozesse und Verfahren konsistent und reproduzierbar zum vorgeschriebenen Ergebnis führen, und machen dafür schrittweise eine
- Prozessvalidierung,
- Transportvalidierung,
- Reinigungsvalidierung sowie
- Computer-System-Validierung.
So weisen wir nach, dass sämtliche Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen, und dokumentieren dies fachgerecht und nachvollziehbar nach ALCOA+ Prinzipien.
Nur mit einem durchdachten Konzept können die Sicherheits- und Qualitätsziele in Labor- und Produktionsbereichen dauerhaft erfüllt werden. Entscheidend ist, dass sämtliche Systeme und Einrichtungen wie geplant funktionieren. Deshalb ist die Qualifizierung technischer Anlagen und Räume ein zentraler Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP).
Die rechtlichen Grundlagen dafür finden Sie im EU-GMP-Leitfaden (Annex 15) sowie in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), die die Eignungsprüfung aller qualitätsrelevanten Anlagen vorschreibt. Ergänzend gelten Annex 1 und 11 sowie DIN EN ISO 14644 und VDI 2083, um höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards systematisch abzusichern.
Die vier Phasen der Qualifizierung
Ob Neu- oder Bestandsanlage: Wir übernehmen europaweit für Sie die Qualifizierung von Reinräumen, technischen Anlagen sowie Kühl- und Tiefkühlräumen – herstellerunabhängig und GMP-konform. Dabei umfasst die Qualifizierung stets mehrere Phasen:
Qualität ist bei uns Standard
Wir sorgen dafür, dass gesetzliche Vorschriften und gängige Normen strikt eingehalten werden, und sichern so Ihre hochsensiblen Prozesse und Produkte, zum Schutz der Patient:innen.
Temperatur-Mapping zur Qualitätssicherung
Wir erstellen detaillierte Temperaturprofile für Anlagen, Räume und Geräte. Zudem erfassen und dokumentieren wir Temperaturverteilungen und -schwankungen innerhalb eines definierten Bereichs. Damit stellen wir sicher, dass geforderte Qualitätsstandards erfüllt und Ihre Produkte stets unter optimalen Bedingungen produziert, gelagert und transportiert werden. Dies ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Dienstleistungen, um Compliance zu gewährleisten und das Vertrauen in die Wirksamkeit und Sicherheit Ihrer Produkte während des gesamten Lebenszyklus zu stärken.
So funktioniert Temperatur-Mapping
Mit Temperatursensoren an verschiedenen Punkten in der Anlage oder im Raum wird über einen bestimmten Zeitraum die Temperatur gemessen. Die gesammelten Daten ermöglichen es, kritische Bereiche zu identifizieren, und liefern die Grundlage für die Verbesserung der Temperaturregelung und -überwachung.
Qualifizierung Ihrer Anlagen
Damit Ihre Anlagen schnellstmöglich und sicher in Betrieb gehen können, bieten wir spezielle Qualifizierungen an.
Module bzw. bestimmte Anlagenkomponenten kommen in Anlagen und Unternehmen oft an mehreren Stellen zum Einsatz. Wir vereinfachen notwendige Qualifizierungsprozesse, indem wir einzelne standardisierte Anlagenmodule vorqualifizieren. Je mehr Module vorab einzeln qualifiziert werden, desto schneller kann eine neue Anlage in Betrieb gehen.
Wird ein spezifiziertes System in gleicher technischer Ausführung und Funktionalität in hoher Stückzahl hergestellt, gilt es als Typ. Dazu gehören Arzneimittel-Transportboxen, Kühlgeräte, Transportkühlfahrzeuge oder auch Brutschränke. Wir qualifizieren solchen Typen. Dabei gilt die erstmalige Basis-Qualifizierung als Nachweis für alle baugleichen Geräte.
Individuelle Lösung im Bereich Qualifizierung und Validierung gesucht?
Unsere erfahrenen GxP-Expertenteams unterbreiten Ihnen gern ein Angebot, das exakt auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist.