Reinraumtechnik von INNEXIS

Weil anspruchsvolle Branchen individuelle Konzepte und präzise Lösungen erfordern

Speziell für Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen realisieren wir deutschlandweit passgenaue Reinraum-Lösungen, die sicher und zuverlässig funktionieren. Unser GxP-Expertenteam unterstützen Sie mit seinem Spezialwissen und einer großen Portion Leidenschaft bei der Planung, Umsetzung und Inbetriebnahme, Qualifizierung ihrer Reinräume sowie selbstverständlich auch im laufenden Betrieb.


 

Ihre Vorteile mit Reinraumtechnik von INNEXIS

• Bundesweiter Reinraum-Kundenservice
• Spezielle Pharma-Expertise
• Exzellent geschulte und zertifizierte Mitarbeiter:innen
• Reinraum-Zertifizierungen nach DIN EN ISO 14644
• Einhaltung der GMP-Richtlinien
• Auf Wunsch komplette Übernahme des Projektmanagements
• Planung, Umsetzung, Inbetriebnahme, Wartung und Qualifizierung / Requalifizierung aus einer Hand

Senden Sie uns gerne eine Anfrage mit Ihren besonderen Anforderungen und Sie erhalten von uns zeitnah ein Angebot mit Ihrer individuellen Reinraum-Lösung.


 

Ihr Vorsprung:
Unser profundes Branchen-Know-how

Die speziellen Reinraum-Vorgaben in der Pharmabranche

Um die unterschiedlichen Bedürfnisse unserer Kunden in der Pharmabranche zu erfüllen, werden Reinräume unter Einhaltung spezieller Normen wie der DIN EN ISO 14644 sowie des EU-GMP-Leitfadens betrieben.
 

Dabei wird jeder Reinraum in Abhängigkeit von der späteren Anwendung in verschiedene Reinheits-Klassen unterteilt. Die DIN EN ISO 14644 unterteilt diese in die Klassen ISO 1 bis ISO 9. Je kritischer das Produkt oder der Prozess ist, desto niedriger ist auch die benötigte ISO-Klasse. In der pharmazeutischen Industrie gelten spezielle GMP-Reinraumklassen, die im EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice von Klasse A bis D reichen. Klasse A bedeutet dabei die höchste Reinheitsstufe, während Klasse D die größte zulässige Partikel-Konzentration erlaubt.
 

Die Normen legen wichtige Vorgaben für folgende Reinraum-Kriterien fest:
 

• Luftqualität
• Konzentrationen von Partikeln und Keimen
• Raumluft-Bewegung
• Luftwechselrate
• Überwachung (Monitoring)
• Reinigung und Desinfektion
• Schulung der Mitarbeiter:innen

Durch die Einhaltung aller Regeln reduzieren wir die Risiken einer Kontamination von Reinräumen stets auf ein Minimum.

Unsere Services rund um die Reinraumtechnik bieten wir sowohl in unseren Pharma & Life Science Parks als auch deutschlandweit für Pharma-Unternehmen oder die Biotechnologie-Industrie an.


 

Die Kontrolle der Luftbewegungen – Das Prinzip des Laminar Flow

Laminar flow oder turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) ist ein zentrales Prinzip in der Reinraumtechnik, wenn es um die Luftbewegung innerhalb eines Raumes geht. Laminar flow bezieht sich dabei auf eine gleichmäßige, strömende Luftbewegung, bei der die Luft parallel zueinander in eine Richtung fließt. Dieser Zuluftstrom erfolgt über einen endständigen HEPA-Filter wie z. B. über eine sog. Filter-Fan-Unit (FFU). Dabei wird der Luftstrom selbst mit einem integrierten Ventilator erzeugt und von einem Hochleistungsfilter gereinigt, bevor er in den Reinraum geleitet wird.

Laminare Luftströmungen (= gerichtete Luftströmungen) kommen vor allem in Reinräumen zum Einsatz, in denen empfindliche Prozesse oder Produkte vor Verunreinigungen geschützt werden müssen. Die gefilterte Luft (= reine Luft) verhindert das Eindringen von Partikeln in den Reinraum und schützt neben den sensiblen Produkten auch die Menschen im Reinraum.

Der Begriff Flow beschreibt allgemein die Luftbewegung innerhalb eines Raumes, die sowohl laminar als auch turbulent sein kann. Turbulenter Flow ist durch eine unregelmäßige, wirbelnde Luftbewegung gekennzeichnet, die durch Hindernisse oder Änderungen im Luftstrom verursacht wird.

Unser Expertenteam arbeitet herstellerunabhängig mit allen gängigen Laminar-Flow-Modulen auf dem Markt – inkl. Wartung und Inbetriebnahme.


 

Effektiv und energieeffizient – Die Turbulente Verdünnungsströmung (TVS)

Die turbulente Verdünnungsströmung (TVS) ist ein Verfahren in der Reinraumtechnik, das zur Entfernung von Partikeln aus der Luft eingesetzt wird. Sie nutzt das Prinzip der Turbulenz, wodurch eine effektive Durchmischung der Luft und eine verbesserte Partikel-Abscheidung erreicht werden.

Die TVS arbeitet mithilfe der Erzeugung turbulenter Strömungen in der Luft. Dabei wird mit speziellen Düsen oder Düsenplatten die Luft in verschiedene Richtungen gesprüht und dadurch eine Wirbelbildung in der Luft erzeugt. Die Turbulenzen bewirken eine intensive Durchmischung der Luft und somit eine effektive Verteilung der Partikel.

Im Gegensatz zur Laminaren Strömung, die in der Reinraumtechnik für die Produktion sauberer Luft verwendet wird, sorgt die TVS für eine turbulentere Strömung mit erhöhter Partikel-Abscheidung. Durch die höhere Luftwechselrate können größere Partikel abgeschieden werden, was die Luftqualität verbessert und die Partikelkonzentration reduziert.

Ein weiterer Vorteil der TVS ist ihre Energie-Effizienz. Im Vergleich zu anderen Methoden der Partikel-Abscheidung in der Luft (z. B. elektrostatische Filter oder HEPA-Filter) benötigt die TVS weniger Energie, um die gleiche Menge an Luft zu reinigen. Dies liegt daran, dass das Prinzip der Turbulenz keine zusätzliche Energie zur Partikel-Abscheidung benötigt.

Zusammenfassend ist die Turbulente Verdünnungsströmung eine effektive und energieeffiziente Methode zur Partikel-Abscheidung in der Luft ist, die in der Reinraumtechnik gerne angewendet wird. Durch die Erzeugung von turbulenten Strömungen entfernt sie Partikel effektiv und sorgt auf diese Weise für eine sauberere und sicherere Umgebung. 


 

Diese Leistungen dürfen Sie von INNEXIS erwarten

Planung

In einem Reinraum muss alles stimmen: Klima- und Lüftungstechnik, GMP-gerechte Anlagen und Sterilität. Durch jahrelange Zusammenarbeit mit international erfolgreichen Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen sind wir mit allen Erfordernissen und Möglichkeiten der Reinraumtechnik bestens vertraut. Für die Planung Ihres neuen oder die Modernisierung Ihres bestehenden Reinraums stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite und entwickeln gemeinsam mit Ihnen ein passgenaues Konzept.


 

Bau, Umbau oder Modernisierung

Ob Neubau, Umbau oder Modernisierung – unsere kompetenten Mitarbeiter:innen bei INNEXIS sind in allen relevanten Normen und Richtlinien umfassend geschult. Wir arbeiten täglich nach den Vorgaben DIN EN ISO 14644, VDI 2083, VDI 6022 oder dem Leitfaden zur Good Manufacturing Practice und sind mit allen spezifischen Anforderungen der Pharmabranche vertraut. Unsere Unterstützung erstreckt sich von der Organisierung der gesamten Bauphase mit sämtlichen Gewerken bis zur Qualifizierung Ihrer Reinräume.


 

Projektmanagement

Bei einem Umbau oder der Einrichtung eines neuen Reinraums in Bestandsgebäuden übernimmt INNEXIS auf Wunsch auch das komplette Projektmanagement. Ihr Vorteil: Der komplette Prozess bleibt in einer Hand. Wir planen selbstverständlich so, dass der laufende Betrieb möglichst wenig beeinträchtigt wird. Unsere Ingenieur:innen und Techniker:innen arbeiten stets nach den aktuell gültigen Pharma-Regularien.


 

Die Qualifizierung

Die Qualifizierung ist ein essenzieller Schritt zur Sicherstellung der spezifischen Anforderungen bei der Errichtung und Inbetriebnahme von Reinräumen. Dazu zählen u. a. verschiedene Messungen, Strömungs-Visualisierungen sowie Überprüfungen der Reinigungs- und Desinfektions-Prozesse. Unsere GxP-Expert:innen sind eigens dafür ausgebildet und zertifiziert. Sie verfügen über jahrelange Erfahrung in der Reinraum-Qualifizierung und der Dokumentation der Ergebnisse.


 

Laufender Betrieb

Ein Reinraum muss regelmäßig gewartet und re-qualifiziert werden, um eine konstant hohe Qualität über den gesamten Lebenszyklus des Raumes zu gewährleisten. Wir übernehmen diese Aufgabe ebenso wie Reparaturen und Umbauten. Dabei arbeiten wir so flexibel, dass Sie möglichst wenig in Ihrer Arbeit eingeschränkt werden. Im laufenden Betrieb übernehmen unsere Expert:innen alle geforderten Reinraum-Messungen und bieten Ihrem Unternehmen bei Bedarf Strömungs-Visualisierungen an.


 

Bundesweiter Einsatz

INNEXIS bietet alle Service-Leistungen rund um die Reinraumtechnik sowohl den Unternehmen in den Pharma & Life Science Parks als auch Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen in ganz Deutschland an. Von der Entwicklung über den Bau und die Qualifizierung bis hin zur Inbetriebnahme sind wir mit unserem Fachwissen und unserem externen Kundenservice für Sie da und schnell vor Ort. Egal, wo Sie sich befinden und wo Sie unseren technischen Support, eine Reparatur oder Wartung gerade benötigen.


 

Unsere kompetenten Ansprechpartner für Ihre Fragen

Bei allen Fragen rund um unsere Dienstleistungen unterstützen wir Sie mit Fachwissen, Erfahrung und individuellen Lösungen. Ob Sie ein Angebot von INNEXIS wünschen, unsere Services nutzen oder eine langfristige Partnerschaft anstreben – wir sind jederzeit gerne für Sie da. Nehmen Sie direkt Kontakt zu uns auf. Wir freuen uns darauf, Sie zu unterstützen!


 

Prüfungen und Messungen in der Reinraumtechnik

In einem Reinraum müssen verschiedene Parameter kontinuierlich überwacht, geprüft und gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Luftreinheit und andere Umgebungsbedingungen stets innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte liegen. Zu den wichtigsten Parametern in der Reinraumtechnik zählen:

• Filterintegrität
• Partikelkonzentration (Reinheitsklassen-Bestimmung)
• Beleuchtungsstärke
• Strömungs-Visualisierung
• Erholzeit
• Luftströmung und Luftgeschwindigkeit an endständigen Schwebstoff-Filtern
• Luftwechselrate
• Mikrobiologische Kontaminationen (Bakterien, Hefen, Keime, Pilze, Viren)
• Temperatur und Feuchtigkeit
• Differenzdruck zwischen Reinraum und angrenzender Umgebung
• Schalldruckpegel
• CO₂-Konzentration
• Chemische Kontaminationen (z. B. nicht kondensierbare Gase)

Diese Prüfungen gewährleisten die Einhaltung der hohen Reinraum-Standards und tragen zur Sicherheit und Qualität bei.


 

INNEXIS Reinraum-Wissen: Fragen, die häufig gestellt werden

Was versteht man unter einem Rein- oder Reinstbereich?

Ein Rein- oder Reinstbereich ist ein speziell definierter Raum, in dem Luftqualität, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelgehalt streng kontrolliert werden, um Verunreinigungen möglichst auszuschließen. Solche Bereiche sind typisch für die Pharmaindustrie, die Biotechnologie, die Medizintechnik oder die Halbleiterfertigung. Die Anforderungen richten sich häufig nach Normen wie der ISO 14644 oder den Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice). Diese Normen definieren Reinheitsklassen, die angeben, wie viele Partikel einer bestimmten Größe pro Kubikmeter Luft maximal zulässig sind.


 

Was ist ein Reinraum und wie funktioniert er?

Ein Reinraum ist ein spezieller Raum, in dem die Konzentration von Partikeln in der Luft, Kontaminationen (Verunreinigungen), Bakterien, Viren, Keimen oder Chemikalien auf einem sehr niedrigen Niveau gehalten wird. Dies schützt empfindliche Prozesse oder Produkte wirksam vor Verunreinigungen.


 

Wie lässt sich Reinraumtechnik einfach erklären?

Die Reinraumtechnik umfasst alle Maßnahmen, die erforderlich sind, um die Luftqualität in einem Reinraum sicherzustellen und aufrechtzuerhalten. Dazu gehören beispielsweise die Kontrolle der Luftbewegung und -zirkulation, die Reinigung der Luft, die Überwachung der Luftqualität sowie die Schulung von Mitarbeiter:innen im Reinraumbetrieb.


 

Welche Reinraum-Standards und Klassifizierungen gibt es?

Wir unterscheiden Reinraum- und Reinheits-Klassen nach DIN EN ISO 14644 und EU-GMP-Leitfaden (Annex 1). Während die DIN EN ISO-Normen grundlegende Erfordernisse und Klassifizierungskriterien für Reinräume festlegen, enthält der EU-Leitfaden zur Good Manufactoring Practice spezifische Anforderungen und Empfehlungen für die pharmazeutische Industrie. Beide sind wichtig, um sicherzustellen, dass ein Reinraum den jeweiligen Standards entspricht.


 

Welche speziellen Hygiene-Vorschriften gelten für Reinräume?

Die kontinuierliche Überwachung der Reinraum-Bedingungen ist essenziell, um die Einhaltung der spezifischen Anforderungen zu gewährleisten. Dazu empfehlen wir die Implementierung eines Monitoring-Systems zur permanenten Kontrolle von Partikeln, Raumdruck, Temperatur und Luftfeuchte im Reinraum. Zudem müssen alle Personen, die den Reinraum betreten, bestimmte Vorschriften befolgen, um die Reinheit des Raums nicht zu beeinträchtigen. Dazu gehört z. B. das Tragen von Schutzkleidung oder das Einhalten von Hygienemaßnahmen.


 

Nach welchen Kriterien wähle ich die passende Reinraumklasse?

Die Klassenwahl hängt direkt von Ihrem Produkt und dessen Sensibilität ab. Stellen Sie sich folgende Fragen: Wie empfindlich reagiert mein Produkt auf Partikel? Welche regulatorischen Vorgaben gelten für meine Branche? Welches Kontaminationsrisiko birgt mein Herstellungsprozess? In der Pharmaindustrie arbeiten wir beispielsweise mit dem EU-GMP-System von Grad A bis D. Während Grad A für aseptische Kernzonen mit höchster Reinheit steht, eignet sich Grad D für Nebenbereiche. INNEXIS analysiert Ihre Produktionsprozesse und empfiehlt die wirtschaftlich sinnvollste Klassifizierung, die gleichzeitig alle Sicherheitsanforderungen erfüllt.


 

Welche technischen Komponenten bilden das Herzstück eines Reinraums?

Drei Systeme arbeiten zusammen: Erstens die Luftreinigungstechnik mit mehrstufigen Filtersystemen, die selbst submikroskopische Partikel abfangen. Zweitens das Strömungsmanagement, das saubere Luft gezielt durch den Raum lenkt und Verunreinigungen sofort abtransportiert. Drittens die Klimatisierung, die Temperatur und Feuchtigkeit präzise steuert. Hinzu kommen Druckkaskaden zwischen den Zonen, die verhindern, dass unreine Luft in kritische Bereiche eindringt. Bei INNEXIS konzipieren wir diese Systeme so, dass sie energieeffizient arbeiten und gleichzeitig maximale Prozesssicherheit bieten.


 

Welche gesetzlichen Anforderungen muss ich beachten?

Die regulatorische Landschaft ist komplex: International gilt die ISO 14644-Serie als Referenzstandard für Klassifizierung und Prüfung. In Deutschland liefert die VDI 2083 zusätzliche technische Detailregelungen. Pharmaunternehmen müssen zusätzlich die GMP-Leitlinien der Europäischen Kommission erfüllen, die deutlich über reine Partikelgrenzwerte hinausgehen. Sie fordern dokumentierte Qualifizierungs- und Monitoring-Programme, Risikobewertungen und kontinuierliche Nachweise der Prozesskontrolle. Wir kennen diese Anforderungen aus jahrelanger Praxis und integriert sie von Anfang an in Ihre Reinraumplanung.


 

In welchen Abständen sind Überprüfungen erforderlich?

Die Prüf-Frequenz richtet sich nach der Kritikalität Ihrer Prozesse: Hochkritische Bereiche für sterile Produktion überprüfen wir halbjährlich, weniger kritische Zonen jährlich. Zwischen diesen formellen Qualifizierungen läuft jedoch ein permanentes Monitoring. Partikelmesssysteme, Drucksensoren und mikrobiologische Kontrollen liefern kontinuierlich Daten. Bei Abweichungen, Umbauten oder nach Wartungsarbeiten sind außerplanmäßige Überprüfungen unverzichtbar. Wir etablieren für Sie ein Monitoring-System, das frühzeitig Trends erkennt und regulatorische Nachweise lückenlos dokumentiert.


 

Warum ist der Mensch der größte Risikofaktor in Reinräumen?

Jeder Mensch gibt pro Minute Millionen von Hautschuppen, Haaren und Mikroorganismen ab – selbst im Ruhezustand. Bei Bewegung potenziert sich diese Freisetzung. Deshalb ist der Mensch paradoxerweise die größte Kontaminationsquelle im Reinraum. Die Lösung liegt in drei Säulen: erstklassige Schutzkleidung, die wie eine Barriere funktioniert; durchdachte Schleusenkonzepte, die Verunreinigungen bereits beim Eintritt abfangen; und vor allem: intensives Training Ihrer Mitarbeiter:innen. Wir entwickeln praxisnahe Schulungsprogramme, die Ihr Team für kritisches Verhalten sensibilisieren und korrektes Arbeiten zur Routine machen.


 

GMP wird bei INNEXIS großgeschrieben

GMP ist die Abkürzung für »Good Manufacturing Practice« und beschreibt ein Regelwerk, das von nationalen oder internationalen Regulierungsbehörden festgelegt wird. Es gilt für alle Unternehmen, die pharmazeutische oder medizinische Produkte herstellen.

Die Vorgaben umfassen Richtlinien zur Reinraumtechnik und Hygiene, zur Qualitätssicherung, zur Dokumentation und zur Nachverfolgung aller relevanten Prozesse und Produkte. Dieses Regelwerk sorgt dafür, dass Arzneimittel und medizinische Produkte stets hohe Qualität erreichen und sicher auf den Markt kommen.

Bei INNEXIS verfügen alle Mitarbeiter:innen über fundierte Kenntnisse der aktuellen GMP-Vorschriften und nehmen regelmäßig an den erforderlichen Weiterbildungen teil, um Ihnen den bestmöglichen Service zu gewährleisten.


 

Alles für Ihren Reinraum – direkt verfügbar!

Reinräume erfordern höchste Präzision und Sorgfalt. Benötigen Sie neue Arbeitskleidung, Sicherheitsschuhe oder passende Schutzbrillen? In unserem Online-Shop finden Sie Ihre persönliche Schutzausrüstung in verschiedenen Größen – bequem und zuverlässig bestellbar.

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